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變更管理培訓(xùn)課件

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變更管理培訓(xùn)

備注：1

變更定義及概述
變更管理區(qū)分
內(nèi)部變更流程
變更案例分享
主要內(nèi)容
課堂練習(xí)
備注：2
變更不足導(dǎo)致的安全與質(zhì)量事故

2次質(zhì)量事故
6次安全事故
質(zhì)量是故
4次質(zhì)量事故
4次安全事故
1.原料變更后，不走變更流程。
2.變更時(shí)，評(píng)估不足，設(shè)計(jì)不合理。
2015年
2016年
1.不走變更流程。
2.新員工培訓(xùn)不到位。
3.JHA或者安全風(fēng)險(xiǎn)分析不到位。
4.無操作規(guī)程
備注：3
人員變更案例
事件描述：生產(chǎn)操作工A未戴手套直接拿起因摩擦發(fā)燙的靜電掃，導(dǎo)致左手拇指及食指燙出兩道痕，隨后帶手套。
      隨后A幫忙員工B按住靜電掃打孔時(shí)，旋轉(zhuǎn)的鉆頭碰到了A手部，左手上的棉紗手套卷入卷鉆頭導(dǎo)致A 左手食指表皮輕微擦傷。
員工A為試用期員工，未進(jìn)行操作的培訓(xùn)、未進(jìn)行作業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析就直接進(jìn)行作業(yè)
備注：4
事故經(jīng)過
手指被燙出兩道傷痕
手指背被輕微摩損
棉紗手套被電鉆頭卷入糾纏扯爛
備注：5
機(jī)的變更案例(一）
事情經(jīng)過： 涂覆車間員工A將配好的料從75L的2#分散罐抽到100L的4#分散桶里面，由4#分散桶里面還有剩余一些漿料（根據(jù)事后了解到大概50L），當(dāng)2#分散罐（容量75L）的漿料全部抽4#分散桶時(shí)(此時(shí)容量大約125L），因容量（100L）不夠，導(dǎo)致料部分溢出。
備注：6
事故原因背景介紹
原設(shè)計(jì)4#分散機(jī)作用：加膠水混合+過濾雜質(zhì)。

完成設(shè)計(jì)后，因?yàn)榭谔《曳稚C(jī)太高，難以加膠水，最終作用過濾雜質(zhì)。
教訓(xùn)：
設(shè)計(jì)的時(shí)候?qū)Σ僮鞯倪m用性考慮不足；
只考慮到正常狀態(tài)，無考慮到異常情況，應(yīng)逆向思維評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。
備注：7
機(jī)的變更案例(二）
事情經(jīng)過： 2016年4月三水BF1車間連接管升溫異常，長連接管4末端冒出濃煙并伴有熔融物料流出后著火。電氣停止加熱、斷電，班組滅火期間物料不斷滴落，多次復(fù)燃。后用鐵板擋住管道出口防止復(fù)燃
火災(zāi)現(xiàn)場(chǎng)
原因：
1.JP共擠MOC中對(duì)電氣改造中加熱模塊設(shè)計(jì)評(píng)估不足(走變更但設(shè)計(jì)評(píng)估不足
2.維修后期改變切換操作方式（加熱區(qū)域變更無經(jīng)過變更管理審核)
備注：8
機(jī)的變更案例（三）
  事情經(jīng)過：2016年8月16日13：00，涂覆車間操作員W在1#涂覆機(jī)收卷操作時(shí)，發(fā)現(xiàn)收卷區(qū)域品檢儀下方地上線槽突然有冒煙火花現(xiàn)象。
停機(jī)排查現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)空調(diào)管道地面有冷凝水，與旁邊地上的線槽較近，且有一開口電線管套伸出線槽貼近地面，導(dǎo)致線槽內(nèi)電線接駁處發(fā)生短路，產(chǎn)生火花冒煙現(xiàn)象。
原因：
空調(diào)為新安裝的空調(diào)，設(shè)計(jì)空調(diào)線路不合理，導(dǎo)致空調(diào)管道附近有積水，變更申請(qǐng)時(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不全面。
安裝后，使用前沒有進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收確認(rèn)。
備注：9
事故經(jīng)過
線槽內(nèi)其他被燒熔熏黑外皮的線
備注：10
事故經(jīng)過
起火被燒熔的電線以及套管
事發(fā)前電線套管走位和空調(diào)排水管的距離
備注：11
料的變更案例
事件描述：2016-6-7日分切發(fā)現(xiàn)29卷JCP20嚴(yán)重掉粉，經(jīng)確認(rèn)為因變更T料未走變更流程；2016-6-16日又出現(xiàn)21卷JCK12掉粉嚴(yán)重。同樣因?yàn)門料變更導(dǎo)致的，且同樣未走變更流程；此種變更原料未通過試樣評(píng)定。
待添加圖片
教訓(xùn)：
申請(qǐng)變更后，產(chǎn)品會(huì)有特殊標(biāo)識(shí)，并有人專門跟進(jìn)，并謹(jǐn)慎用于常規(guī)訂單，避免對(duì)正規(guī)訂單質(zhì)量的影響。
備注：12
事故經(jīng)過：2016年8月4日，品質(zhì)辦公室員工L進(jìn)入4樓產(chǎn)品創(chuàng)新中心。當(dāng)其乘坐貨梯至四樓準(zhǔn)備下電梯開啟電梯外木門時(shí)，發(fā)現(xiàn)電梯外木門已設(shè)置門禁無法打開，正想敲門時(shí)電梯門已開始關(guān)上，由于電梯門與實(shí)驗(yàn)室門的之間空間很窄無法容人，加上人比較緊張，電梯門關(guān)上時(shí)，手臂上刮出了一小道印。
法的變更案例
新增門禁
四樓增加了門禁，進(jìn)入車間的方式改變了。
教訓(xùn)：改變了出入方式，未進(jìn)行警示標(biāo)識(shí)。
只需要在一樓乘坐電梯地方增加一張警示不準(zhǔn)坐電梯上4樓實(shí)驗(yàn)室即可
備注：13
變更的定義與概述
變更的定義：量產(chǎn)中，涉及的人（Man）、機(jī)（Machine）、料（Material）、法（Method）、環(huán)境（Environments）、測(cè)量系統(tǒng)（Measurement）等，給QSHE(質(zhì)量、安全、健康、環(huán)保)帶來影響的變更。

任何可能影響產(chǎn)品性能和功能的變更均可視為變更

不改變?cè)O(shè)計(jì)或功能→維修
會(huì)改變?cè)O(shè)計(jì)或功能→變更

簡稱5M1E
備注：14
變更管理的意義
通過設(shè)備、工藝、質(zhì)量、安全等各職能間的協(xié)作，評(píng)估變更中的質(zhì)量、安全、健康、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)措施預(yù)防和控制風(fēng)險(xiǎn)，降低變更帶來的風(fēng)險(xiǎn)，減少非受控變更帶來的質(zhì)量與安全事故。
備注：15
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教案下載：www.1ppt.com/jiaoan/  
  
設(shè)備性能降低
1.壽命降低；
2.設(shè)備穩(wěn)定性降低
產(chǎn)品性能及外觀變化
1.客戶抱怨；
2.產(chǎn)品降等導(dǎo)致成本升高。
安全性降低
1.違反法律；
2.增加安全風(fēng)險(xiǎn)；
3.安全事故導(dǎo)致停產(chǎn)。
變更導(dǎo)致的后果
非預(yù)期變更導(dǎo)致的后果
不良后果
備注：16
變更級(jí)別與管理類別
變更管理區(qū)分
檢定申請(qǐng)
變更申請(qǐng)
自我管理
同類替換
一般變更
重大變更
公司外部（對(duì)客戶）
公司內(nèi)部
變更級(jí)別
安全和質(zhì)量分級(jí)不同時(shí)，取最高級(jí)別
△難以界定的外部變更，由銷售、采購、品質(zhì)和客戶共同評(píng)估確定
備注：17
變更分類

同類替換
一般變更

重大變更

不變更原設(shè)計(jì)，不造成參數(shù)、性能的改變

在現(xiàn)有設(shè)計(jì)范圍內(nèi)的改變,但影響較小，不造成工藝、設(shè)計(jì)參數(shù)和品質(zhì)的較大改變

顯著影響設(shè)備設(shè)施、操作、產(chǎn)品的安全性和有效性的變更
△如屬于重大和一般兩種區(qū)分（難以界定）的變更，視當(dāng)時(shí)具體情況，由安全、品質(zhì)根據(jù)定義和金額共同評(píng)估確定 
備注：18
變更要素——人員變更
人（Man）：是指生產(chǎn)過程中作業(yè)者或管理者的新增，或因缺勤、調(diào)動(dòng)、離職、代崗或復(fù)崗時(shí)，由另一個(gè)新作業(yè)者代替進(jìn)行作業(yè)時(shí)，所產(chǎn)生的變更
備注：19
變更要素——機(jī)器變更
機(jī)（Machine）：設(shè)備設(shè)施和檢測(cè)儀器的新增、減少、修理、替換、改進(jìn)的變更。

設(shè)備發(fā)生故障時(shí)、修理后再投入生產(chǎn)

同型號(hào)，規(guī)格的設(shè)備、模具、夾具、零部件的更換
更換統(tǒng)一廠家、同一規(guī)格、型號(hào)的法蘭
同類替換
項(xiàng)目	舉例
對(duì)工藝參數(shù)影響不大，但用于產(chǎn)品制造的設(shè)備，模具，工裝，夾具，零部件，電子元件等型號(hào)的改造、設(shè)計(jì)變更、代用	連接管改造，收卷改造，變頻器型號(hào)變更
設(shè)備參數(shù)的變更（含電氣程序）	連鎖控制邏輯改變，急停時(shí)間長短，PID參數(shù)改變，收卷張力改變
沒有危險(xiǎn)能量流過的工藝系統(tǒng)設(shè)施變更；	
非安全設(shè)施的變更	門衛(wèi)大門由伸縮門更換為上下啟動(dòng)式欄桿
一般變更
備注：20
變更要素——機(jī)器變更
	項(xiàng)目	舉例
重大變更	產(chǎn)品制造設(shè)備，模具，工裝的新購或設(shè)計(jì)制造，產(chǎn)品檢測(cè)器具的自行設(shè)計(jì)制造	分切機(jī)增加，模頭增加，制膜橫拉區(qū)域增加，涂覆烘箱增加，自動(dòng)外觀檢測(cè)儀的設(shè)計(jì)制造
重大變更	直接影響回收原料和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝參數(shù)的設(shè)備，模具，工裝，零部件的新增或設(shè)計(jì)變更	模頭新增，擠出機(jī)螺紋組合變更，橫拉改造，涂覆線棒型號(hào)變更，涂覆增加研磨機(jī)
重大變更	輔助設(shè)備、公用工程、非產(chǎn)品制造設(shè)備，設(shè)施，零部件的增加、變更	廢氣回收裝置變更，污水池變更
重大變更	安全設(shè)施的非同類替換性變更、繞過、停用等。（包括但不限于安全閥、壓力表、呼吸閥、單向閥、阻火器、安全連鎖/報(bào)警系統(tǒng)、與自控聯(lián)動(dòng)的儀表、液位計(jì)、隔油池、防泄圍堰、防爆設(shè)施、可燃?xì)怏w探測(cè)器、防/排靜電設(shè)施、防雷設(shè)施、為工藝系統(tǒng)提供安全保護(hù)的冷卻水&amp;amp;氮?dú)獾容o助系統(tǒng)、安全連鎖自控/監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的PLC等）	更換不同品牌、型號(hào)的可燃?xì)怏w探測(cè)器；
重大變更	有危險(xiǎn)物料/能量流過的工藝系統(tǒng)設(shè)施的非同類替換或停用。包括但不限于（庚烷、石蠟油、丙酮、酒精、導(dǎo)熱油、可燃性粉塵、高溫蒸汽等物料/能量流過的儲(chǔ)罐、管道、法蘭、閥門、玻璃視鏡、過濾器、泵、隔油池等）	將庚烷輸送管道上的某不銹鋼法蘭更換碳鋼法蘭。
備注：21
變更要素——物料變更
料（ Material ）：是指生產(chǎn)過程中的加工原物料、輔料、包裝物資等變更。

與產(chǎn)品不直接接觸的輔助物資如（脫模劑，潤滑油，刀具等）變更

材料批次的變更
同類替換
備注：22
物料變更——一般變更

非危險(xiǎn)類的輔料、非A類物資的種類，供應(yīng)商的變更
A類物資包裝等變更
產(chǎn)品包裝物資（包裝箱，包裝規(guī)格，合格證，嘜頭等）的變更
非危險(xiǎn)物料/能量的非同類替換

Rs料的供應(yīng)商變更
P42的包裝防護(hù)更改，P42的包裝規(guī)格更改
塑料芯新增供應(yīng)商，大規(guī)格包裝箱尺寸更改，新增整卷中膜包裝箱
洗滌槽軸承潤滑油的變更，橫拉鏈條潤滑油的變更
與產(chǎn)品直接接觸的輔助物資如（脫模劑，潤滑油，刀具等）變更
水泵動(dòng)力由電動(dòng)改為氣動(dòng)
分類
舉例
備注：23
4.不愿意承受學(xué)習(xí)而“痛苦”

A類物資制造商、供應(yīng)商的追加、變更

產(chǎn)品原料（A類物資）種類的變更

產(chǎn)品原料（A類物資）含水率，結(jié)構(gòu)，性能，工藝流程的變更

危險(xiǎn)類輔料、非A類物資的種類，供應(yīng)商的變更

危險(xiǎn)物料/能量的非同類替換
S料的供銷商新增，T料的制作商新增
P料新增制作商
酒精供應(yīng)商的變更
蒸汽加熱物料由材油變?yōu)樘烊粴?
T料供應(yīng)商更改制造工藝
物料變更——重大變更
舉例
項(xiàng)目
備注：24
變更要素——方法變更
舉例
分類
法（Method）：是指生產(chǎn)過程中的工藝流程、工藝參數(shù)超出現(xiàn)有規(guī)定或設(shè)計(jì)范圍（設(shè)備參數(shù)、材料配比等）、檢驗(yàn)方法、作業(yè)方法（制造、整理、包裝、周轉(zhuǎn)等）變更、SHE法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的變更；
一般變更
備注：25
方法變更——重大變更
舉例
分類
備注：26
變更要素——環(huán)境變更
環(huán)境（ Environments ）：是是指生產(chǎn)場(chǎng)所（生產(chǎn)車間，公用工程、檢測(cè)室、倉庫）的變更，生產(chǎn)設(shè)備放置場(chǎng)所的變更，及其環(huán)境溫濕度、潔凈度的改變；
備注：27
內(nèi)部流程區(qū)分
變更類型	子類型	流程
人		《人員變更管理規(guī)定》
機(jī)	設(shè)備改造、新增	內(nèi)部變更流程
料	新類型化學(xué)品	內(nèi)部變更流程
料	用于產(chǎn)線的原材輔料	《原材輔料試樣評(píng)定流程》
料	用于產(chǎn)線的包裝物	《包裝物試樣評(píng)定流程》
法	生產(chǎn)工藝技術(shù)（認(rèn)證產(chǎn)能以下）	《試驗(yàn)管理規(guī)定》
法	生產(chǎn)工藝技術(shù)（認(rèn)證產(chǎn)能以上）	《試驗(yàn)管理規(guī)定》和內(nèi)部變更流程
測(cè)	檢測(cè)儀器	《計(jì)量儀器控制程序》
測(cè)	客戶標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)	《標(biāo)準(zhǔn)制定、變更管理規(guī)定》
環(huán)		內(nèi)部變更流程
備注：28
內(nèi)部變更流程
提前溝通
申請(qǐng)和提出需求
風(fēng)險(xiǎn)分析和方案確定
審批
與公司領(lǐng)導(dǎo)、安全、品質(zhì)、實(shí)施方溝通變更目的，確定是否變更
申請(qǐng)人初步進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析后，發(fā)相關(guān)職能進(jìn)行審批
申請(qǐng)人組織相關(guān)職能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，確定最終風(fēng)險(xiǎn)措施及方案。
安全/品質(zhì)總監(jiān)指導(dǎo)變更，必要時(shí)進(jìn)行評(píng)審會(huì)議，需求職能填寫OA
資料歸檔
施工質(zhì)量驗(yàn)收
使用質(zhì)量驗(yàn)收
變更實(shí)施
實(shí)施職能在OA審批完畢后，實(shí)施變更
實(shí)施人組織相關(guān)職責(zé)按照設(shè)計(jì)方案驗(yàn)收，跟進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)措施執(zhí)行情況
技術(shù)或者使用職責(zé)組織試驗(yàn)或者設(shè)備試用
品質(zhì)職能歸檔資料，上傳ftp
緊急
緊急
備注：29
臨時(shí)和緊急變更要點(diǎn)說明

臨時(shí)變更
緊急變更

1.變更期限：變更截止期
3.到期后，必須恢復(fù)。
2.到期兩周前，品質(zhì)職能提醒需求和使用職能是否延長或者到期終止。
2.事后必須補(bǔ)充變更申請(qǐng)，安全、品質(zhì)監(jiān)督對(duì)過程、方案、措施重新進(jìn)行審核、修正。
1.實(shí)施方確定為臨時(shí)變更還是永久變更，自行進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)和防止。
備注：30
內(nèi)部變更流程——變更申請(qǐng)和需求提出
備注：31
PSSR和PHA（重大變更）
JHA分析
（施工、操作變化）
設(shè)計(jì)方案
變更管理確認(rèn)書或者內(nèi)部變更履歷表
FMEA（重大變更）
相關(guān)技術(shù)資料
標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范（圖紙和流程圖，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法）
變更申請(qǐng)資料
內(nèi)部變更流程——變更申請(qǐng)和需求提出
備注：32
內(nèi)部變更流程——風(fēng)險(xiǎn)分析和方案確認(rèn)
JHA的思維方式
FMEA的思維方式
安全風(fēng)險(xiǎn)
控制措施
風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)評(píng)估
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)評(píng)估
基于現(xiàn)場(chǎng)分析和討論的風(fēng)險(xiǎn)分析和方案
控制措施
必要時(shí)需要會(huì)議確定
PHA和JHA
重大變更
需施工的設(shè)備變更
新增/改變的操作流程
FMEA
重大變更
對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大
風(fēng)險(xiǎn)分析：項(xiàng)目本身的風(fēng)險(xiǎn)及實(shí)施過程中的風(fēng)險(xiǎn)
工具
2017年專項(xiàng)培訓(xùn)
備注：33
內(nèi)部變更流程——批準(zhǔn)權(quán)限表
變更級(jí)別	審批人	記錄表
一般變更	◎△	《內(nèi)部變更履歷表》、OA申請(qǐng)
重大變更	◎☆△	《變更管理確認(rèn)書》、OA申請(qǐng)
說明：	1、“◎”申請(qǐng)職能總監(jiān)，“☆”實(shí)施職能，“△”品質(zhì)總監(jiān)和安全總監(jiān)	1、“◎”申請(qǐng)職能總監(jiān)，“☆”實(shí)施職能，“△”品質(zhì)總監(jiān)和安全總監(jiān)
重大變更通過審核后，申請(qǐng)人打印簽名后，交由品質(zhì)存檔
備注：34
內(nèi)部變更流程——變更實(shí)施
一般和重大變更都需要OA申請(qǐng)，OA流程已測(cè)試成功，可正常使用。
實(shí)施（把關(guān)）職能	實(shí)施（把關(guān)）職能
類別	實(shí)施（把關(guān)）職能
客戶技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)變更	技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)
供應(yīng)商變更	采購
產(chǎn)品、原材料標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法	品質(zhì)
生產(chǎn)工藝技術(shù)變更	生產(chǎn)
原材輔料變更	技術(shù)、生產(chǎn)
包裝物變更	生產(chǎn)、品質(zhì)
新化學(xué)品	采購、品質(zhì)
工程項(xiàng)目、設(shè)備變更	設(shè)備、工程項(xiàng)目
人員變更	人力資源
環(huán)境變更	屬地職能
實(shí)施要點(diǎn)
OA流程審批后才能實(shí)施
實(shí)施占用生產(chǎn)時(shí)間的，需要提交工藝和設(shè)備調(diào)試申請(qǐng)表。
工藝和設(shè)備調(diào)試申請(qǐng)表
備注：35
內(nèi)部變更流程——實(shí)施質(zhì)量驗(yàn)收
未通過驗(yàn)收，重新實(shí)施或?qū)υO(shè)計(jì)方案進(jìn)行重新評(píng)估
申請(qǐng)人組織驗(yàn)收
備注：36
內(nèi)部變更流程——使用質(zhì)量驗(yàn)收
未通過驗(yàn)收，重新實(shí)施或?qū)υO(shè)計(jì)方案進(jìn)行重新評(píng)估
工藝和設(shè)備調(diào)試申請(qǐng)表
備注：37
內(nèi)部變更流程——結(jié)案及歸檔
結(jié)案條件
已達(dá)到需求職能要求
技術(shù)資料已歸檔，作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)已更新
已達(dá)到使用職能要求
備注：38
實(shí)驗(yàn)室（產(chǎn)品創(chuàng)新中心）引進(jìn)化學(xué)品流程
分類
變更申請(qǐng)
風(fēng)險(xiǎn)分析
現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備
審批
OA申請(qǐng)料號(hào)
采購下單購買
現(xiàn)場(chǎng)妥善儲(chǔ)存
備注：39

泄露處理

健康危害

急救措施

儲(chǔ)存要求

防護(hù)用品

廢液處理
風(fēng)險(xiǎn)分析
新增化學(xué)品申請(qǐng)必備資料

安全使用指引

化學(xué)反應(yīng)矩陣

MSDS
所有措施不能生搬硬套MSDS，必須是適宜的，現(xiàn)場(chǎng)最直接的方法；
安全出具《新增化學(xué)品安全評(píng)估》同意引進(jìn)后才能申請(qǐng)料號(hào)。
說明具體的PPE及其型號(hào)
說明最大儲(chǔ)存量和購買量
說明存放具體地點(diǎn)方法
備注：40
現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備
防泄漏的器具
消防器材
儲(chǔ)存條件準(zhǔn)備
備注：41
產(chǎn)線引進(jìn)化學(xué)品流程
分類
預(yù)選供應(yīng)商
實(shí)驗(yàn)室試用
產(chǎn)線小批量試用
產(chǎn)線中批量試用
產(chǎn)線正常使用
同類型
不同類型
試樣評(píng)定流程
備注：42
2023/12/28
43

備注：43

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03-07