導(dǎo)航：安全管理網(wǎng)>> 安全論文>> 食品安全論文>>正文

國(guó)內(nèi)外食品接觸材料新物質(zhì)安全性評(píng)估現(xiàn)狀

文檔作者：樊美娟，王洪波，趙樂文檔來源：中國(guó)煙草總公司鄭州煙草研究院		點(diǎn) 擊數(shù)：	更新時(shí)間： 2022年11月06日
下載地址：點(diǎn)擊這里	文件大?。?342.27 KB 共5頁	文檔格式： PDF	下載點(diǎn)數(shù)： 1 點(diǎn)（VIP免費(fèi)）

全屏查看

內(nèi)容預(yù)覽 [文件共5頁]

本文件共5頁，如需編輯使用，請(qǐng)下載。

注：預(yù)覽效果可能會(huì)出現(xiàn)部分文字亂碼（如口口口）、內(nèi)容顯示不全等問題，下載是正常的。

	文件大小：342.27 KB 共5頁文件格式：PDF 下載點(diǎn)數(shù)：1 點(diǎn)（VIP會(huì)員免費(fèi)）

下一篇：食品組學(xué)技術(shù)在食品安全風(fēng)險(xiǎn)控制中的應(yīng)用

上一篇：國(guó)內(nèi)外食品接觸用紙安全管理現(xiàn)狀與分析

文本預(yù)覽

僅提取頁面文字內(nèi)容，供快速閱讀使用。

第33卷第4期
74 2015年7月
食品科學(xué)技術(shù)學(xué)報(bào)
Journal of Food Science and Technology
V01．33 No．4
Jul．2015
doi：10．3969／j．issn．2095—6002．2015．04．014 文章編號(hào)：2095—6002(2015)04-0074-05
引用格式：樊美娟，王洪波，趙樂．國(guó)內(nèi)外食品接觸材料新物質(zhì)安全性評(píng)估現(xiàn)狀[J]．食品科學(xué)技術(shù)學(xué)報(bào)，2015，33(4)：74—78．
FAN Meijuan，WANG Hongbo，ZHAO Le．Current status of safety assessment of new substances for food contact materials
in China and abroad[J]．Journal of Food Science and Technology，2015，33(4)：74—78．
國(guó)內(nèi)外食品接觸材料新物質(zhì)安全性評(píng)估現(xiàn)狀
樊美娟， 王洪波， 趙樂+
(中國(guó)煙草總公司鄭州煙草研究院，河南鄭州450002)
摘要：食品接觸材料安全是食品安全的基礎(chǔ)保障。目前歐盟、美國(guó)和中國(guó)有關(guān)食品接觸材料的
生產(chǎn)只能使用許可清單內(nèi)的物質(zhì)，即“許可制”。對(duì)于許可之外的物質(zhì)需進(jìn)行安全性評(píng)估，評(píng)估合
格后方能使用。主要介紹歐盟、美國(guó)和中國(guó)有關(guān)食品接觸材料的許可及評(píng)估現(xiàn)狀，包括評(píng)估流程、
評(píng)估需提交的資料、豁免評(píng)估及評(píng)估進(jìn)展等。通過3種評(píng)估模式的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)的比較分析，對(duì)
國(guó)內(nèi)外食品接觸材料新物質(zhì)安全性評(píng)估現(xiàn)狀有更清晰的認(rèn)識(shí)。
關(guān)鍵詞：食品接觸材料；新物質(zhì)；安全性評(píng)估
中圖分類號(hào)：TS206．4 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A
當(dāng)今時(shí)代食品包裝材料能夠有效保護(hù)所包裝食
品的安全，而食品在生產(chǎn)、包裝等過程中，與其接觸
的材料中的化學(xué)組分不可避免的向食品中遷移。任
何向食品的遷移對(duì)食品質(zhì)量安全都產(chǎn)生負(fù)面影響，
給消費(fèi)者的健康帶來潛在危害，食品接觸材料安全
已經(jīng)成為保障食品安全的重要部分。
在食品接觸材料安全性管控方面，歐盟、美國(guó)和
中國(guó)均設(shè)立相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，形成了較完善的安全
管理模式，食品接觸材料的生產(chǎn)只能使用許可清單
內(nèi)的物質(zhì)。但是隨著科技進(jìn)步和人們認(rèn)知水平的提
高，許多新材料、新技術(shù)和新工藝需推廣應(yīng)用于食品
接觸材料的生產(chǎn)中，這些物質(zhì)在使用前必須經(jīng)過嚴(yán)
格的安全性評(píng)估程序，評(píng)估合格后方能使用。本文
主要介紹歐盟、美國(guó)和中國(guó)有關(guān)食品接觸材料新物
質(zhì)安全性評(píng)估的現(xiàn)狀，并對(duì)此3種評(píng)估模式進(jìn)行對(duì)
比分析。
1 許可制
歐盟法規(guī)(EC)No 1935／2004((關(guān)于擬與食品接
觸的材料和制品暨廢除80／590／EEC和89／109／
EEC指令》?是歐盟層面上的基本框架法規(guī)，該法
規(guī)要求所有擬與食品接觸的材料和制品必須足夠穩(wěn)
定，以避免其向食品遷移物質(zhì)的量危害人類健康，導(dǎo)
致食品成分不可接受的改變，引起食品感官特性的
劣變。針對(duì)具體的每類材料和制品的“特定措施”
中包含在共同體范圍內(nèi)許可使用物質(zhì)的清單，這些
物質(zhì)許可前，進(jìn)行了安全性評(píng)估。目前，給予授權(quán)的
“特定措施”僅限于塑料(EU)No 10／2011和再生纖
維膜2007／42／EC。此外，歐洲理事會(huì)有關(guān)食品接觸
材料的“部分成員國(guó)決議”中，涉及紙和紙板、橡膠、
涂料、硅有機(jī)化合物、印刷油墨在生產(chǎn)過程中的許可
使用清單。
1938年美國(guó)頒布第75—717號(hào)法案《聯(lián)邦食品、
藥品和化妝品法案》舊1，1958年對(duì)該法案進(jìn)行修正
并授權(quán)美國(guó)食品藥品管理局(Food and Drug Admin—
istration，F(xiàn)DA)管理食品添加劑，并將食品接觸材料
歸類到間接食品添加劑中。依據(jù)該法案制定了聯(lián)邦
法規(guī)21卷(21 CFR)[3 3，對(duì)物質(zhì)的許可采用列表制，
其中第175部分黏合劑和涂料組分、第176部分紙
和紙板組分、第177部分聚合物、第178部分輔料、
收稿13期：2014—09—24
作者簡(jiǎn)介：樊美娟，女，助理工程師，碩士，主要從事煙用材料安全性控制方面的研究；
+趙樂，男，高級(jí)工程師，碩士，主要從事煙用材料安全性控制方面的研究。通信作者。
萬方數(shù)據(jù)
第33卷第4期樊美娟等：國(guó)內(nèi)外食品接觸材料新物質(zhì)安全性評(píng)估現(xiàn)狀75
生產(chǎn)助劑和消毒劑、第181部分過去批準(zhǔn)的食品配
料和第186部分已確認(rèn)為一般公認(rèn)為安全的(generally
recognized as safe，GRAS)間接食品用物質(zhì)均
列出了許可使用的間接食品添加劑的名稱、使用范
圍、純度、最大殘留量。
2008年，我國(guó)頒布了GB 9685--2008《食品容
器、包裝材料用添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》H1，該標(biāo)準(zhǔn)是
食品接觸材料安全領(lǐng)域的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，以肯定列表形
式列出了959種允許用于食品包裝材料的物質(zhì)、使
用范圍和使用量、殘留量或遷移量及其他使用限制
條件。隨后，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)(原國(guó)家
衛(wèi)生部)發(fā)布了一系列的通過評(píng)估允許使用的食品
接觸材料新物質(zhì)公告。目前，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委通過
GB 9685和一系列公告共許可了1649種物質(zhì)。
2 評(píng)估制
對(duì)于尚未許可的物質(zhì)和擴(kuò)大使用范圍或用量的
已許可物質(zhì)，在使用前應(yīng)進(jìn)行安全性評(píng)估，通過評(píng)估
后，方可得到許可并以法規(guī)、公告和標(biāo)準(zhǔn)等形式公布
其預(yù)期用途。為保障食品接觸材料安全，歐盟、美國(guó)
和我國(guó)均建立了食品接觸材料新物質(zhì)安全性評(píng)估制
度。有關(guān)安全性評(píng)估的原則基本一致：根據(jù)待評(píng)估
物質(zhì)的遷移水平，提交相應(yīng)的毒理學(xué)資料，遷移量越
大，危險(xiǎn)性越大，需要的毒理學(xué)資料越多。
2．1評(píng)估流程
為確保歐盟各成員國(guó)之間有關(guān)食品接觸材料新
物質(zhì)安全性評(píng)估的協(xié)調(diào)一致，歐盟委員會(huì)授權(quán)歐洲
食品安全局(European Food Safety Authority，EFSA)
負(fù)責(zé)新物質(zhì)的評(píng)估。申請(qǐng)者向所在成員國(guó)主管當(dāng)局
提交申請(qǐng)資料，主管當(dāng)局將相關(guān)資料遞交給EFSA
的“食品接觸材料分學(xué)組”(Food Contact Materials
group，F(xiàn)CM group)。EFSA根據(jù)申請(qǐng)者提供的信息
和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評(píng)估，同時(shí)給出是否同意許可的
意見。歐盟在綜合考慮EFSA的意見、法律法規(guī)和
其他相關(guān)因素的基礎(chǔ)上，以“特定措施”的形式許可
待評(píng)估物質(zhì)，使用權(quán)適用于所有的制造商。
美國(guó)關(guān)于食品接觸材料新物質(zhì)的評(píng)估主要通過
以下3種途徑：食品接觸物質(zhì)公告程序(21 CFR
170．100．106)、法規(guī)閾值的豁免程序(21 CFR
170．39)和食品添加劑審批程序(21 CFR 171．1—
130)。評(píng)估流程基本一致：申請(qǐng)者向FDA提交申請(qǐng)
資料，由FDA的食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)學(xué)中心(Center
for Food Safety and Applied Nutrition。CFSAN)食品添
加劑安全辦公室(Office of Food Additive Safety，
OFAS)負(fù)責(zé)食品接觸材料的安全性評(píng)估。通過評(píng)估
的物質(zhì)，以公告書的形式公布在CFSAN的網(wǎng)站上。
通過食品接觸物質(zhì)公告程序評(píng)估的物質(zhì)，使用權(quán)僅
限于通告中列出的制造商；通過豁免程序和食品添
加劑審批程序評(píng)估的物質(zhì)的使用權(quán)適用于所有的制
造商。
原國(guó)家衛(wèi)生部為規(guī)范食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的安
全性評(píng)估和許可工作，于2011年頒布《食品相關(guān)產(chǎn)
品新品種申報(bào)與受理規(guī)定》”。，指定衛(wèi)生監(jiān)督中心
為評(píng)審機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)申報(bào)受理、組織安全性評(píng)估、技術(shù)
審核和報(bào)批等工作。申請(qǐng)者在衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)站在
線填寫《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可申請(qǐng)表》，并
提交相關(guān)申請(qǐng)資料。衛(wèi)生監(jiān)督中心對(duì)待評(píng)估物質(zhì)進(jìn)
行安全性評(píng)估，并提供評(píng)估結(jié)果。原國(guó)家衛(wèi)生部綜
合考慮安全性評(píng)估結(jié)果和食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者
意見，確定是否對(duì)評(píng)估物質(zhì)進(jìn)行許可。通過許可的
物質(zhì)以公告形式發(fā)布在原國(guó)家衛(wèi)生部的網(wǎng)站上，所
有的制造商均可使用。
2．2評(píng)估需提交的資料
2．2．1 歐盟
歐盟委員會(huì)于2001年發(fā)布《食品科學(xué)委員會(huì)關(guān)
于擬用于食品接觸材料的物質(zhì)授權(quán)前安全評(píng)估申請(qǐng)
指南》¨1，該指南要求申請(qǐng)者提供待評(píng)估物質(zhì)的化
學(xué)資料和毒理學(xué)資料。
化學(xué)資料包括待評(píng)估物質(zhì)的名稱及相關(guān)信息、
物理和化學(xué)性質(zhì)、預(yù)期用途、其他國(guó)家的授權(quán)使用情
況、殘留量、微生物特性、遷移試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。其中待
評(píng)估物質(zhì)的遷移試驗(yàn)數(shù)據(jù)包括采用的分析方法和具
體試驗(yàn)數(shù)據(jù)。遷移試驗(yàn)一般采用食品模擬物，選擇
在實(shí)際使用過程中可預(yù)期的與食品接觸的最長(zhǎng)時(shí)間
和最高溫度，也就是最壞的情況。遷移試驗(yàn)數(shù)據(jù)是
待評(píng)估物質(zhì)進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)的前提，申請(qǐng)者依據(jù)待
評(píng)估物質(zhì)向食品(或食品模擬物)中的遷移量大小，
提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料如下。1)遷移量低于0．05
mg／kg的物質(zhì)：提供3項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，包括
Ames試驗(yàn)，哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)和哺乳動(dòng)物
細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。2)遷移量在0．05～5 mg／kg
之間的物質(zhì)：提供3項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90 d喂養(yǎng)試驗(yàn)
以及證明不會(huì)在人體內(nèi)蓄積的數(shù)據(jù)。3)遷移量在
5～60 mg／kg之間的物質(zhì)：提供3項(xiàng)體外遺傳毒性試
驗(yàn)、90 d喂養(yǎng)試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)、發(fā)育毒性試驗(yàn)、慢性毒
萬方數(shù)據(jù)
76 食品科學(xué)技術(shù)學(xué)報(bào)2015年7月
性／致癌毒性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。4)遷移量大于60 mg／kg
的物質(zhì)：不能作為食品接觸材料用物質(zhì)使用。
2．2．2 美國(guó)
FDA發(fā)布的《食品接觸物質(zhì)化學(xué)指南》和《食品
接觸物質(zhì)毒理學(xué)指南》‘7“o要求申請(qǐng)者提供化學(xué)資
料、毒理學(xué)資料和環(huán)境安全方面的資料。
化學(xué)資料包括待評(píng)估物質(zhì)的特性(化學(xué)名稱、
通用名稱或商品名稱、CAS注冊(cè)號(hào)、成分、物理／化學(xué)
規(guī)格、分析方法)、使用限制數(shù)據(jù)、預(yù)期技術(shù)作用、遷
移試驗(yàn)和分析方法、消費(fèi)者攝人量等。消費(fèi)者攝入
量是假定每人每天的食品總攝入量為3 kg，根據(jù)遷
移到食品(或模擬物)中的濃度，估算出待評(píng)估物質(zhì)
的估計(jì)攝入量(estimated daily intake，EDI)。申請(qǐng)者
根據(jù)EDI的不同，按照以下4個(gè)水平分別進(jìn)行毒理
學(xué)評(píng)價(jià)。1)當(dāng)EDI≤0．5肛g／kg時(shí)，不建議對(duì)食品接
觸物質(zhì)進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)，但應(yīng)提供有關(guān)該物質(zhì)是否
有可能致癌證據(jù)。2)當(dāng)0．5 p。g／kg

網(wǎng)友評(píng)論 more

食品安全論文最新內(nèi)容

10-07