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　　(2000年11月27日衛(wèi)生部發(fā)布)

　　第一章 總 則

　　第一條 為了規(guī)范化學品毒性鑒定工作，保證毒性鑒定結論的真實、可靠，預防、控制化學品毒性危害，保護人體健康，依據(jù)《化學危險物品安全管理條例》和國家有關法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

　　第二條 本規(guī)范所稱化學品，系指工業(yè)用和民用的化學原料、中間體、產品等單分子化合物、聚合物以及不同化學物組成的混合劑與產品。食品、食品添加劑、化妝品、藥品等法律法規(guī)已有規(guī)定的除外。

　　第三條 從事化學品毒性鑒定，向社會出具化學品毒性鑒定報告的各類醫(yī)療衛(wèi)生技術、科研和教學機構必須遵守本規(guī)范。

　　第二章 毒性鑒定機構

　　第四條 從事化學品毒性鑒定的機構，應當經資質認證并取得《化學品毒性鑒定機構資格證書》(以下簡稱《資格證書》)。

　　毒性鑒定機構應當依照有關法律法規(guī)、技術規(guī)范和標準開展化學品毒性鑒定工作，對出具的化學品毒性鑒定報告承擔法律責任。

　　第五條 從事化學品毒性鑒定的機構，必須具備下列條件:

　　(一)只有符合《化學品毒性鑒定實驗室條件及工作準則》(GLP)要求的毒理實驗室;實驗室負責人應具有正高級以上職稱并從事相關專業(yè)工作5年以上;

　　(二)具有與其開展的檢驗類別和檢驗項目條件相適應的檢驗技術人員;

　　(三)具備量值準確可靠、性能完好、與其檢驗類別和檢驗項目相適應的儀器設備;

　　(四)具有相應的動物房，取得衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)二級以上《醫(yī)學實驗動物環(huán)境設施合格證書(動物實驗條件)》，動物實驗人員應取得《動物實驗技術人員資格認可證》;

　　(五)只有健全的技術和質量管理制度;

　　(六)經省級以上人民政府計量行政部門計量認證合格;

　　(七)具有獨立承擔民事責任的能力。

　　第六條 申請毒性鑒定機構資質認證，應當提交下列資料:

　　(一)化學品毒性鑒定機構資質認證申請表扒

　　(二)法人資格證書;

　　(三) 計量認證合格證書;

　　(四)實驗動物房情況介紹及《醫(yī)學實驗動物環(huán)境設施合格證書》;

　　(五) 與申請鑒定類別和項目有關的實驗室情況介紹;

　　(六)相關儀器設備名稱、數(shù)量及狀態(tài);

　　(七) 相關檢驗人員及負責人姓名、職稱和從事相關專業(yè)的工作年限，醫(yī)學實驗動物技術人員資格認可證等資料;

　　(八)曾經完成的相關工作總結報告，包括能代表申請機構技術水平的實驗報告;

　　(九)衛(wèi)生部要求提供的其他有關資料。

　　第七條 衛(wèi)生部建立化學品毒性鑒定機構資質認證專家?guī)欤瑢＜規(guī)鞂＜沂苄l(wèi)生部委托承擔下列任務:

　　(一)參加毒性鑒定機構資質認證的技術評審工作;

　　(二)向衛(wèi)生部提出化學品毒性鑒定管理工作意見和建議;

　　(三)衛(wèi)生部委托的其他有關工作。

　　第八條 衛(wèi)生部自受理毒性鑒定機構申請者申請之日起3個月內組織專家小組進行現(xiàn)場考察，聽取申請機構負責人和實驗室負責人的情況介紹，并對下列內容進行技術審查;

　　(一)提交的申報材料;

　　(二)實驗室負責人及實驗室技術人員的操作技能和專業(yè)知識;

　　(三) 抽查實驗原始記錄檔案及實驗報告。

　　專家小組由3至5名專家?guī)鞂＜医M成，自現(xiàn)場考察結束之日起45日內向衛(wèi)生部提交評審報告書。

　　專家小組在對毒性鑒定機構進行資質認證時，應當客觀、公正，實事求是;違反本規(guī)范行為的，由衛(wèi)生部撤消其專家資格。

　　第九條 衛(wèi)生部自收到專家評審報告之日起2個月內進行審核，對符合條件的，發(fā)給《資格證書》，并在證書上證明鑒定范圍(項目);對不符合條件的，書面通知當事人并說明理由。

　　第十條 化學品毒性鑒定機構資格證書根據(jù)急性毒性(LD50或LC50)及分級、亞急性毒性、亞慢性毒性及慢性毒性等鑒定范圍的不同分為甲、乙、丙、丁四類。

　　第十一條 《資格證書》有效期為三年，在證書有效期屆滿前六個月，毒性鑒定機構應當提出復驗申請,報衛(wèi)生部審核，對符合條件者，由衛(wèi)生部換發(fā)證書;逾期未申請復驗的，視為自動放棄鑒定資格。

　　第十二條 毒性鑒定機構在資格證書有效期內，有下列情形之一的，應當暫?；瘜W品毒性鑒定工作，并向衛(wèi)生部申請辦理資質復驗手續(xù)。未辦理復驗手續(xù)或者復驗未獲通過的，不得承擔化學品毒性鑒定工作:

　　(一)組織機構發(fā)生變更;

　　(二)法定代表人或者主要技術負責人發(fā)生變動;

　　(三)化學品毒性鑒定范圍(項目)發(fā)生變更。

　　第十三條 資格復驗的主要內容是:

　　(一)化學品毒性鑒定工作的完成情況;

　　(二)有關實驗室負責人及實驗技術人員的變動情況;

　　(三)實驗室技術條件變動情況;

　　(四)年度檢查情況。

　　第十四條 毒性鑒定機構的職責是:

　　(一)接受單位或者個人的委托，對化學品進行毒性鑒定;

　　(二)按照本規(guī)范及《化學品毒性鑒定實驗室條件及工作準則》(GLP)進行化學品毒性鑒定和評價，出具化學品毒性鑒定報告;

　　(三)按規(guī)定向衛(wèi)生部確定的化學品毒性鑒定中心報送鑒定信息，包括化學品名稱、急性毒性(LD5或LC50)及分級、亞急性毒性、亞慢性毒性及慢性毒性等結論;

　　毒性鑒定機構對化學品毒性鑒定質量實行主要負責人負責制,建立健全鑒定質量監(jiān)控制度，保證鑒定結論的客觀、真實和準確。

　　毒性鑒定機構及其工作人員對鑒定工作中涉及鑒定的技術或商業(yè)秘密使有保密的義務。

　　第十五條 衛(wèi)土部指定有條件的國家級衛(wèi)生技術機構為化學品毒性鑒定中心，履行下列職責:

　　(一)受理有爭議的化學品毒性鑒定結果的復驗，并做出復驗結論;

　　(二)對毒性鑒定機構進行質量監(jiān)督和技術指導;

　　(三)對從事化學品毒性鑒定的技術人員進行培訓、考核;

　　(四)承擔化學品毒性鑒定技術信息收集、交流與管理，定期匯總上報衛(wèi)生部;

　　(五)提供化學品毒性鑒定信息服務。

　　第十六條 衛(wèi)生部對毒性鑒定機構的工作進行定期或不定期的考核與檢查;有以下情形之一的，視為檢查不合格:

　　(一)違反本規(guī)范或者《化學品毒性鑒定實驗室條件及工作準則》(GLP)行為的;

　　(二)毒性鑒定工作中弄虛作假的;

　　(三)實驗室技術條件或者主要技術人員變更，不適于繼續(xù)從事毒性鑒定工作的;

　　(四)違反國家其他有關法律法規(guī)規(guī)定的。對工作考核檢查不合格的化學品毒性鑒定機構，由衛(wèi)生部責令限期改進;逾期不改進或經改進后仍不符合條件的，由衛(wèi)生部撤銷其化學品毒性鑒定機構資格。

　　第三章 毒性鑒定

　　第十七條 凡申請化學品毒性鑒定的，應當提交鑒定樣品和以下資料:

　　(一)化學品毒性鑒定申請表;

　　(二)主要成分,包括名稱、成分含量、理化性質、用途、毒性:

　　(三)種類及毒性效應等;

　　(四)化學品的主要生產工藝技術、雜質和主要副產品名稱、成分、含量、毒性;

　　(五)該化學品的現(xiàn)在國內外毒性資料;

　　(六)產品質量標準;

　　(七)化學品使用說明書，包括接觸方式、衛(wèi)生安全使用注意事項及急救防治措施等;

　　(八)鑒定需要的其他有關資料。

　　第十八條 毒性鑒定機構收到鑒定申請后,應當對提供的樣品和資料進行審查,經審查,依據(jù)其資料可以作出毒性評價的,可以免做毒理學實驗并自收到鑒定樣品資料之日起二十日內出具化學品毒性評價報告;對不能作出評價的，應當按本規(guī)范要求進行毒理學實驗，并出具化學品毒性鑒定報告。

　　第十九條 毒性鑒定機構出具的化學品表性鑒定報告應當符合下列要求:

　　(一)填寫由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制的化學品毒性鑒定報告書;

　　(二)用語規(guī)范、項目完整、數(shù)據(jù)準確、文字清晰無涂改;

　　(三)化學品毒性鑒定報告書應當有鑒定檢驗員、質量檢查員、鑒定負責人鑒字，由毒性鑒定機構法定代表人簽發(fā)并蓋毒性鑒定機構公章;

　　(四)化學品毒性鑒定報告書一式三份，一份交鑒定申請單位，一份送化學品毒性鑒定中心，一份留毒性鑒定機構存檔。

　　第二十條 對化學品毒性鑒定結論有異議的，可以在收到化學品毒性鑒定報告書之日起三十日內向原毒性鑒定機構申請重新鑒定，或者向化學品毒性鑒定中心申請仲裁鑒定。化學品毒性鑒定中心的仲裁鑒定結論為最終結論。

　　第二十一條 化學品毒性鑒定報告書應該