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食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析與評估-食品安全性評價(jià)

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第八章   食品安全性評價(jià)
1
 
 食品安全性評價(jià)：是運(yùn)用毒理學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，并結(jié)合人群流行病學(xué)調(diào)查資料來闡述食品中某種特定物質(zhì)的毒性及潛在危害，對人體健康的影響性質(zhì)和強(qiáng)度，預(yù)測人類接觸后的安全程度。 
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食品安全性評價(jià)的目的 
食品安全性評價(jià)主要是闡明某種食品是否可以安全食用，食品中有關(guān)危害成分或物質(zhì)的毒性極其風(fēng)險(xiǎn)大小，利用足夠的毒理學(xué)資料確認(rèn)物質(zhì)的安全劑量，通過風(fēng)險(xiǎn)評估進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。 
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食品安全性評價(jià)基本概念
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最大耐受力（MTL）：能引起一群機(jī)體全部發(fā)生嚴(yán)重的毒性反應(yīng)但無一死亡的最大劑量。
半數(shù)致死量（LD50）：又稱致死中量，指外源化學(xué)物能引起一群動(dòng)物50%死亡的劑量或濃度
最小致死量（MLD，LD01， LDmin）：指外源化學(xué)物使受試動(dòng)物群體中僅引起個(gè)別發(fā)生死亡的劑量
絕對致死量（LD100）：指外源化學(xué)物引起一群受試動(dòng)物全部死亡的最低劑量
以死亡來描述物質(zhì)毒性的概念主要有：
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最大無作用劑量：指化學(xué)物質(zhì)在一定時(shí)間內(nèi)，按一定方式與機(jī)體接觸，用現(xiàn)代的檢測方法和最靈敏的觀察指標(biāo)不能發(fā)現(xiàn)任何損害作用的最高劑量。與閾劑量一樣，最大無作用劑量也不能通過試驗(yàn)獲得。
最小有作用劑量：是指在一定時(shí)間內(nèi)，一種毒物按一定方式或途徑與機(jī)體接觸，能使某項(xiàng)靈敏的觀察指標(biāo)開始出現(xiàn)異常變化或使機(jī)體開始出現(xiàn)損害作用所需的最低劑量，也稱中毒閾劑量。最小有作用劑量對機(jī)體造成的損害作用有一定的相對性。
以損害來描述物質(zhì)毒性的概念主要有：
1、毒理學(xué)
食品毒理學(xué)的作用是從毒理學(xué)的角度，研究食品中所含的內(nèi)源化學(xué)物質(zhì)或可能含有的外源化學(xué)物質(zhì)對食用者的毒性作用機(jī)理，檢驗(yàn)和評價(jià)食品(包括食品添加劑)的安全性或安全范圍，從而確保人類的健康。
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毒理學(xué)研究和流行病學(xué)相比的優(yōu)點(diǎn)：
可進(jìn)行具體實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，且所有條件可保持連續(xù)性;
在進(jìn)行確定物質(zhì)的暴露分析時(shí)，暴露過程和暴露條件(如飲食、氣候等)能被仔細(xì)監(jiān)測和控制，并能通過組織病理學(xué)和生物化學(xué)等方法提供可能的高敏感性的副作用反應(yīng)研究等。 
8
毒理學(xué)研究有其局限性：
毒理學(xué)研究結(jié)果不能直接應(yīng)用于人，因?yàn)橛脤?shí)驗(yàn)動(dòng)物小鼠的試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)用于70kg體重的人體是不合理的。
在大部分的毒理學(xué)試驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物只接受某一種毒性物質(zhì)同一時(shí)間暴露的反應(yīng)，而人則一般暴露在不同的化學(xué)物質(zhì)中，由于成分的相互作用，混合或合并的不同物質(zhì)的暴露可能沒有預(yù)期(和不可能預(yù)期)的健康影響。
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2、流行病學(xué) 
流行病學(xué)和毒理學(xué)相比，是一門觀察科學(xué)，它存在暴露和反應(yīng)的時(shí)間差問題，也許當(dāng)人們已暴露于某一危害物時(shí)流行病學(xué)還未能觀察出結(jié)果，這樣一來對于新化學(xué)物，流行病學(xué)觀察是無用的工作，人們還要依靠毒理學(xué)研究。 
10
食品安全性評價(jià)工作是一個(gè)新興的領(lǐng)域，有許多觀點(diǎn)彼此不同?，F(xiàn)代食品安全性評價(jià)認(rèn)為除了進(jìn)行傳統(tǒng)的毒理學(xué)評價(jià)研究外，還需有人體研究、殘留量研究、暴露量研究、消費(fèi)水平(膳食結(jié)構(gòu))和攝入風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)等。 
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二、食品安全性毒理學(xué)評價(jià)的適用范圍
用于食品生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸、銷售和保藏等過程中使用的化學(xué)和生物物質(zhì)，如食品添加劑、食品加工用微生物等物質(zhì)的安全性評價(jià)。
食品生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸、銷售和保藏等過程中產(chǎn)生和污染的有害物質(zhì)和污染物，如農(nóng)藥、重金屬和生物毒素等以及包裝材料的溶出物、放射性物質(zhì)和洗滌消毒劑等物質(zhì)的安全性評價(jià)。
新食物資源及其成分的安全性評價(jià)。
食品中其他有害物質(zhì)的安全性評價(jià)。 
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三、食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序★

初步工作
急性毒性試驗(yàn)
遺傳毒理學(xué)試驗(yàn)
  (致癌試驗(yàn))
慢性毒性試驗(yàn)
亞慢性毒性試驗(yàn)
90d喂養(yǎng)試驗(yàn)
繁殖試驗(yàn)
代謝試驗(yàn)
初步工作
遺傳毒理學(xué)試驗(yàn)
遺傳毒性試驗(yàn)
傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)
短期喂養(yǎng)試驗(yàn)
13
①
③
②
④
備注：13
備注：我國現(xiàn)行的對食品安全性評價(jià)的方法和程序也還是按照傳統(tǒng)的毒理學(xué)評價(jià)程序：
初步工作 
了解受試物生產(chǎn)使用的意義，理化性質(zhì)、純度，與受試物類似或有關(guān)物質(zhì)的毒性等資料，以及所獲樣品的代表性如何，（要求受試物必須能代表人體進(jìn)食之樣品，無代表性，各批樣品間差異較大，則以這類樣品進(jìn)行一系列試驗(yàn)往往無法說明問題）。
估計(jì)人體的可能攝入量，例如每人每日平均攝入受試物數(shù)量或可能攝入的情況和數(shù)量，某些人群的最高攝入量等。
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LD50指受試動(dòng)物經(jīng)口一次或 在24h內(nèi)多次染毒后，能使受試動(dòng)物中有半數(shù)(50％)死亡的劑量，單位為mg／kg體重。LD50是衡量化學(xué)物質(zhì)急性毒性大小的基本數(shù)據(jù)，可以用它的倒數(shù)對試驗(yàn)條件類似的許多化學(xué)物質(zhì)的毒性強(qiáng)弱進(jìn)行比較。 
我國衛(wèi)生部1983年提出將各物質(zhì)按其對大鼠經(jīng)口LD50的大小分為極毒、劇毒、中等毒、低毒、實(shí)際無毒、無毒六大類。一般而言，對動(dòng)物毒性很低的物質(zhì)，對人的毒性往往也很低。食品毒理研究中測定LD50不必像藥物研究那樣要求十分精確。 
第一階段：急性毒性試驗(yàn) 
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備注：15
備注：通過急性毒性試驗(yàn)可以確定試驗(yàn)動(dòng)物對受試物的毒性反應(yīng)、中毒劑量或致死劑量。

1、7天喂養(yǎng)試驗(yàn)
7天喂養(yǎng)試驗(yàn)是以7天向幾組動(dòng)物每日分別重復(fù)給予一定劑量受試物。將受試物摻入飼料中，設(shè)計(jì)劑量組時(shí)可將LD50中有中毒表現(xiàn)的一個(gè)組經(jīng)折算后摻入飼料中作為可能有中毒表現(xiàn)組，然后再于此劑量組上下各設(shè)1～2組進(jìn)行喂養(yǎng)試驗(yàn)。
7天喂養(yǎng)試驗(yàn)的觀察指標(biāo)為死亡率、體重增長、進(jìn)食量、肝體重量比與腎體重量比。必要時(shí)還可進(jìn)行病理解剖和組織學(xué)檢查。 
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2、 試驗(yàn)結(jié)果判定
如LD50劑量或7天喂養(yǎng)試驗(yàn)后最小有作用劑量(mg／kg·體重)小于人的可能攝入量(mg／kg· 體重)的10倍者，則放棄該受試物用于食品，不再繼續(xù)其他毒性試驗(yàn)。
如大于10倍者，可進(jìn)行下一階段的毒理學(xué)試驗(yàn)。
凡是LD50在10倍左右時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，或用另一種方法進(jìn)行驗(yàn)證。 
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3、聯(lián)合急性毒性試驗(yàn)
兩種或兩種以上的受試物同時(shí)存在時(shí)，可能發(fā)生作用之間的拮抗、相加或協(xié)同三種不同的聯(lián)合方式，可以根據(jù)一定的公式計(jì)算和判定標(biāo)準(zhǔn)來確定這三種不同的作用。
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4、急性毒性試驗(yàn)的局限性
        對人類潛在的危害的評價(jià)是不能以此為依據(jù)的，因?yàn)楹芏嚅L期慢性危害通常很嚴(yán)重，而急性毒性試驗(yàn)卻不能反映出來。特別是對那些急性毒性很小的致癌物質(zhì)，長期少量攝入能誘發(fā)癌腫的產(chǎn)生。由于急性毒性試驗(yàn)不能作為安全評價(jià)的依據(jù)，需進(jìn)行下面的遺傳毒理學(xué)試驗(yàn)和代謝試驗(yàn)。 
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第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)，短期喂養(yǎng)試驗(yàn) 
遺傳毒性試驗(yàn)主要是指對致突變作用進(jìn)行測試的試驗(yàn)。以致突變試驗(yàn)來定性表明受試物是否有突變作用或潛在的致癌作用，進(jìn)行篩選，可為代謝研究提供方法。
遺傳毒性試驗(yàn)的組合必須考慮原核細(xì)胞和真核細(xì)胞、生殖細(xì)胞與體細(xì)胞、體內(nèi)和體外試驗(yàn)相結(jié)合的原則。
20

1
2
3
4
5
6
細(xì)菌致突變試驗(yàn)
小鼠骨髓微核率測定和骨髓細(xì)胞染色體畸變分析
小鼠精子畸形分析和睪丸染色體畸變分析
其他備選遺傳毒性試驗(yàn)
傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)
短期喂養(yǎng)試驗(yàn)
試驗(yàn)項(xiàng)目
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備注：21
備注：如受試物需要進(jìn)行第三、四階段毒性試驗(yàn)者，可不進(jìn)行這項(xiàng)試驗(yàn)。

1、蓄積毒性試驗(yàn) 
    如果一種外來化學(xué)物質(zhì)經(jīng)常多次進(jìn)入機(jī)體，其前次進(jìn)入劑量尚未完全消除，后一次劑量又已經(jīng)進(jìn)入，則這一化學(xué)物質(zhì)在體內(nèi)的總量將不斷增加，此種現(xiàn)象稱為蓄積性。當(dāng)有毒化學(xué)物質(zhì)每次在體內(nèi)蓄積一定數(shù)量后，蓄積總量超過中毒閾劑量，即超過能使機(jī)體開始出現(xiàn)毒性反應(yīng)的最低劑量時(shí)，機(jī)體就可呈現(xiàn)毒性作用。 
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① 蓄積系數(shù)試驗(yàn)
        將某種化學(xué)物質(zhì)按一定時(shí)間間隔，分次給予動(dòng)物，經(jīng)過一定時(shí)間反復(fù)多次給予后，如果該物質(zhì)全部在體內(nèi)蓄積，則多次給予的總劑量與一次給予同等劑量的毒性相當(dāng)；
        反之，如果該化學(xué)物質(zhì)在體內(nèi)僅有一部分蓄積，則分次給予總量的毒性作用與一次給予同等劑量的毒性作用將有一定程度的差別，而且蓄積性越小，相差程度越大。因此，可用蓄積系數(shù)K來表示一種化學(xué)物質(zhì)蓄積性大小。
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   K等于一次給予所需劑量的LD50與分次給予所需總劑量的LD50(n)之比，即: K=LD50(n)／LD50(1)。
K值越大，表示蓄積性越弱；
K值越小，表示蓄積性越強(qiáng)。
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