本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械體外旁路途徑補(bǔ)體激活作用的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)中的“血清”和“補(bǔ)體”可通用，意指將血清用作補(bǔ)體來源。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于固態(tài)樣品的補(bǔ)體激活試驗(yàn)。