本文件描述了人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行人精子存活的試驗(yàn)方法，包含人精子活力試驗(yàn)、人精子活力恢復(fù)試驗(yàn)和人精子冷凍復(fù)蘇試驗(yàn)。
人精子活力試驗(yàn)適用于評價(jià)人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械中與精子直接接觸的培養(yǎng)液類及器具/耗材類產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性風(fēng)險(xiǎn)。
通過觀察精子與液體類產(chǎn)品或浸提液直接接觸后的活力變化情況，評價(jià)培養(yǎng)液類及器具/耗材類產(chǎn)品可能產(chǎn)生的精子毒性風(fēng)險(xiǎn)。
人精子活力恢復(fù)試驗(yàn)適用于評價(jià)精子制動(dòng)液和類似產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性風(fēng)險(xiǎn)。
通過觀察精子與精子制動(dòng)液或類似產(chǎn)品直接接觸后的活力恢復(fù)情況，評價(jià)精子制動(dòng)液或類似產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性風(fēng)險(xiǎn)。
人精子冷凍復(fù)蘇試驗(yàn)適用于評價(jià)人類精子冷凍液產(chǎn)品可能產(chǎn)生的精子毒性和冷凍復(fù)蘇傷害風(fēng)險(xiǎn)。
通過觀察精子與精子冷凍液的直接接觸以及冷凍復(fù)蘇后的活力恢復(fù)情況，判斷精子冷凍液產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性和冷凍復(fù)蘇傷害風(fēng)險(xiǎn)。