本標準規(guī)定了免疫組織化學試劑盒通用的產品分類、要求、試驗方法及標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。
本標準適用于醫(yī)學實驗室所使用的基于抗原抗體反應的用于檢測石蠟切片、冰凍切片及涂片、爬片等標本的組織/細胞化學定性試劑盒,該試劑盒至少包括一抗和顯色系統(tǒng)。