本標準規(guī)定了人絨毛膜促性腺激素(HCG)定量測定試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。
本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析為原理的定量檢測人血液基質(zhì)或其他體液成分中的人絨毛膜促性腺激素(HCG)試劑(盒)[以下簡稱“HCG 試劑(盒)”]。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑(盒)。
本標準不適用于:
a) 擬用于單獨銷售的人絨毛膜促性腺激素校準品和人絨毛膜促性腺激素質(zhì)控品;
b) 以化學發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。