第一條　為進(jìn)一步完善藥品安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，強(qiáng)化行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，增強(qiáng)全社會(huì)監(jiān)督合力，震懾違法行為，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。
??? 　　第二條　食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)法律法規(guī)的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（簡稱責(zé)任人員）的有關(guān)信息，通過政務(wù)網(wǎng)站或者以其他方式公布，接受社會(huì)監(jiān)督，加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)管。
??? 　　第三條　本規(guī)定所稱的生產(chǎn)經(jīng)營者包括在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的企業(yè)或者其他單位。
??? 　　第四條　藥品安全“黑名單”應(yīng)當(dāng)按照依法公開、客觀及時(shí)、公平公正的原則予以公布。
??? 　　第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品安全“黑名單”管理工作，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全“黑名單”管理工作。
??? 　　第六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員納入藥品安全“黑名單”，在其政務(wù)網(wǎng)站上予以公布。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門將本行政區(qū)域內(nèi)納入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者及責(zé)任人員在其政務(wù)網(wǎng)站上公布，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一公布。
??? 　　第七條　符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”：
??? 　?。ㄒ唬┥a(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的；
??? 　?。ǘ┪慈〉冕t(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的；
??? 　　（三）在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；
??? 　　（四）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的；
??? 　?。ㄎ澹┮蜻`反質(zhì)量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的；
??? 　?。┰谛姓幜P案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動(dòng)用查封扣押物品的；
??? 　?。ㄆ撸┮蛩幤贰⑨t(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；
??? 　?。ò耍┢渌哂兄饔^故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
??? 　　生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的責(zé)任人員，也應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”。
??? 　　第八條　在公布藥品安全“黑名單”時(shí)，對具有下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)一并公布禁止其從事相關(guān)活動(dòng)的期限：
??? 　　（一）有本規(guī)定第七條第一款第（三）項(xiàng)情形的生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)督管理部門對其提出的行政許可申請不予受理或者不予行政許可，生產(chǎn)經(jīng)營者在一年內(nèi)不得再次申請?jiān)撔姓S可，但是根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十條作出行政處罰決定的，三年內(nèi)不受理其申請；
??? 　?。ǘ┯斜疽?guī)定第七條第一款第（四）項(xiàng)情形的生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格外，生產(chǎn)經(jīng)營者在三年內(nèi)不得再次申請?jiān)撔姓S可，但是根據(jù)《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十五條作出處罰決定的，五年內(nèi)不受理其申請。