本標準適用于一次性使用可充入鹽水,手術中使用的或植入后6個月內取出的軟組織擴張器。
本標準僅適用于彈性殼體制成的軟組織擴張器,不包括按其他標準生產的任何定制的軟組織擴張器。
對 于“擴張器/乳房”組合器械,本標準適用(另見4.3)。
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