本文件提供了用于細(xì)胞RNA檢驗(yàn)的靜脈全血標(biāo)本檢驗(yàn)前階段的操作指南，包括標(biāo)本處置、貯存、處理及記錄。本文件涵蓋了靜脈全血采集管采集的標(biāo)本。
本文件適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的分子體外診斷檢驗(yàn),也適用于實(shí)驗(yàn)室客戶、體外診斷開發(fā)者和制造商、生物樣本庫(kù)、從事生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)和商業(yè)組織以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
本文件未涉及穩(wěn)定血液游離循環(huán)RNA和血液循環(huán)外泌體RNA的專用方法。
本文件未涉及毛細(xì)血管血液的采集、穩(wěn)定、運(yùn)送和貯存，也未涉及利用紙片技術(shù)或其他可產(chǎn)生干燥血液的技術(shù)采集和貯存血液的專用方法。
本文件不包括特定血細(xì)胞的分離和隨后的細(xì)胞RNA的分離。
本文件不包括血液中的病原體RNA。