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檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 制造商對(duì)提供給用戶的質(zhì)量控制程序的確認(rèn)

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): GB/T 42218-2022
替代情況:
發(fā)布單位: 國家市場監(jiān)督管理總局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
起草單位: 北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司、北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司等
發(fā)布日期: 2022-12-30
實(shí)施日期: 2023-07-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2023年04月01日
內(nèi)容摘要

本文件描述了體外診斷醫(yī)療器械制造商對(duì)推薦給用戶的質(zhì)量控制程序的確認(rèn)過程。質(zhì)量控制程序的作用是為用戶提供器械性能與其預(yù)期用途以及制造商聲明相一致的保證。本文件適用于所有體外診斷醫(yī)療器械。

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