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骨接合植入物 接骨板和接骨螺釘微動(dòng)腐蝕試驗(yàn)方法

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY/T 1655-2019
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京市富樂科技開發(fā)有限公司、西北工業(yè)大學(xué)
發(fā)布日期: 2019-05-31
實(shí)施日期: 2020-06-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2019年08月14日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種用于確定骨接合手術(shù)(骨折內(nèi)固定術(shù))中接骨板和接骨螺釘?shù)慕佑|區(qū)域由于發(fā)生微動(dòng)腐蝕而導(dǎo)致的金屬損失量的篩選試驗(yàn)方法。按照植入物臨床使用的方式進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)機(jī)使接骨板和接骨螺釘發(fā)生相對(duì)運(yùn)動(dòng),用以模擬其臨床使用時(shí)可能出現(xiàn)的一種運(yùn)動(dòng)方式。本標(biāo)準(zhǔn)適用于測試相同或不同合金成分的金屬接骨板和金屬接骨螺釘?shù)奈?dòng)腐蝕,也適用于測試金屬-非金屬組合。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于非金屬材料的磨損和降解研究。此外,本標(biāo)準(zhǔn)可作為生理鹽水和蛋白質(zhì)溶液腐蝕作用的分級(jí)篩選試驗(yàn)方法,或用于對(duì)金屬-金屬組合抗微動(dòng)腐蝕的能力進(jìn)行分級(jí),或用于研究其他材料組合。

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