本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)時(shí)熒光聚合酶鏈反應(yīng)在臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用中的樣本采集和處理、方法、污染預(yù)防和控制、質(zhì)量管理、結(jié)果判讀和報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室生物安全、臨床適用范圍等要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于全國(guó)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展核酸擴(kuò)增基因定性及定量檢測(cè)。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于基于核酸雜交、核酸恒溫?cái)U(kuò)增、基因測(cè)序等技術(shù)所開(kāi)展的檢測(cè)。