GB/T 16886的本部分規(guī)定了用于評定醫(yī)療器械所用生物材料植入后局部反應(yīng)的試驗方法。本部分適用于下列材料：--固形和非生物降解材料；--可降解和/或可吸收性材料；--非固形材料，如多孔材料、液體、膏狀和顆粒材料。試驗樣品植入適宜種屬的動物和部位以評價材料的生物安全性，這些植入方法預(yù)期不用于評價或測定試驗樣品在機(jī)械或功能負(fù)荷方面的性能。GB/T 16886的本部分可能也適用于臨床上預(yù)期用于損傷表面或損傷內(nèi)表面的醫(yī)療器械，以評價局部組織反應(yīng)。通過比較試驗樣品與已確立臨床可接受性和生物相容性的醫(yī)療器械所用對照材料產(chǎn)生的組織反應(yīng)，對局部作用進(jìn)行評價。本部分試驗方法的目的在于表征醫(yī)療器械/生物材料植入后組織反應(yīng)的進(jìn)程和演變，包括材料最終的組織整合或吸收/降解，對于可降解/可吸收材料來說，尤其宜確定材料的降解特性以及所產(chǎn)生的組織反應(yīng)。本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突變性。然而，用來評價局部生物學(xué)作用的長期植入研究可提供這方面的一些信息。通過植入進(jìn)行的全身毒性研究可滿足GB/T 16886本部分的要求。
———非固形材料,如多孔材料、液體、膏狀和顆粒材料。
試驗樣品植入適宜種屬的動物和部位以評價材料的生物安全性,這些植入方法預(yù)期不用于評價或測定試驗樣品在機(jī)械或功能負(fù)荷方面的性能。GB/T16886的本部分可能也適用于臨床上預(yù)期用于損傷表面或損傷內(nèi)表面的醫(yī)療器械,以評價局部組織反應(yīng)。
通過比較試驗樣品與已確立臨床可接受性和生物相容性的醫(yī)療器械所用對照材料產(chǎn)生的組織反應(yīng),對局部作用進(jìn)行評價。本部分試驗方法的目的在于表征醫(yī)療器械/生物材料植入后組織反應(yīng)的進(jìn)程和演變,包括材料最終的組織整合或吸收/降解,對于可降解/可吸收材料來說,尤其宜確定材料的降解特性以及所產(chǎn)生的組織反應(yīng)。本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突變性。然而,用來評價局部生物學(xué)作用的長期植入研究可提供這方面的一些信息。通過植入進(jìn)行的全身毒性研究可滿足 GB/T16886本部分的要求。