本標準規(guī)定了細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒（以下簡稱“試劑盒”）的術語和定義、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于對人體樣本（包括血液、腦脊液和糞便等）或其培養(yǎng)物進行單次檢測可報告3種及以上細菌和真菌（以下簡稱“病原菌”,不包括支原體和衣原體）的試劑盒的質(zhì)量控制。適用于檢測原理為聚合酶鏈反應等溫擴增以及第二代測序等技術的試劑盒。本標準不適用于單次檢測可報告1種或2種病原菌的試劑盒。不適用于單次檢測可報告1種或2種病原菌的不同基因的試劑盒。不適用于單次檢測可報告1種或2種病原菌的不同型別（基因型或血清型）的試劑盒。