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紅外光譜法評(píng)價(jià)外科植入物用輻射后超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY/T 0814-2010
替代情況:
發(fā)布單位: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
發(fā)布日期: 2010-12-27
實(shí)施日期: 2012-06-01
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更新日期: 2019年05月31日
內(nèi)容摘要

試驗(yàn)方法描述了醫(yī)用植人物超高分子量聚乙烯(UHMWPE)中反式亞乙烯基團(tuán)數(shù)量的測(cè)定方法,應(yīng)使用紅外光譜法對(duì)材料進(jìn)行分析。 本試驗(yàn)方法依據(jù)YY/T 0772.4制定。紅外光譜法的適用性在其他文獻(xiàn)報(bào)告中已有闡述。本方法利用以1370cm為中心的C-H吸收峰(面積)歸一化樣品的厚度,通過(guò)按照ASTM E 691進(jìn)行的試驗(yàn)室間研究(ILS)進(jìn)行方法驗(yàn)證。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述,即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范,以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性,是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

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