本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離前列腺特異性抗原（fPSA）的試劑盒（以下簡稱：fPSA試劑盒）。包括以酶標記、（電）化學(xué)發(fā)光標記、（時間分辨）熒光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，定量測定fPSA的免疫分析試劑盒。
本標準規(guī)定了游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。
本標準不適用于膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定fPSA的的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標記的各類fPSA 放射免疫或免疫放射試劑盒。
