本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、人員要求、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的設(shè)計、環(huán)境監(jiān)測等要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于環(huán)氧乙烷滅菌，為環(huán)氧乙烷滅菌安全有效提供基礎(chǔ)保障。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌器性能、使用以及環(huán)氧乙烷滅菌工藝要求。