本標準規(guī)定了醫(yī)療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。
本標準適用于過程開發(fā)者、滅菌設(shè)備制造商、被滅菌的醫(yī)療器械制造商和負責醫(yī)療器械滅菌的單位進行醫(yī)療器械的滅菌。
本標準也適用于使用混合低溫蒸汽甲醛作為滅菌劑、僅在低于環(huán)境壓力工作的滅菌過程。