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醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分:通則

標(biāo) 準(zhǔn) 號: GB 18282.1-2015
發(fā)布單位: 國家市場監(jiān)督管理總局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
起草單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京吉卡意科技有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司
發(fā)布日期: 2015-12-10
實(shí)施日期: 2017-01-01
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更新日期: 2025年02月21日
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內(nèi)容摘要

本部分規(guī)定了指示物一般要求和測試方法,這些指示物是通過物理的和/或化學(xué)的物質(zhì)變化來顯示其暴露于滅菌過程,并用于監(jiān)測獲得規(guī)定的單個(gè)或多個(gè)滅菌過程參數(shù),它們不依賴于對微生物的存活或失活反應(yīng)。 ?
本部分的要求和測試方法適用于GB 18282的隨后部分規(guī)定的所有指示物,除隨后部分修改或增加的要求外,這種情況特定的部分的要求將適用。

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