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醫(yī)用電氣設(shè)備安全理論培訓(xùn)

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醫(yī)用電氣設(shè)備的安全理念

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
                                              陳宇恩
建立醫(yī)用電氣安全防護(hù)理念的意義
指導(dǎo)相關(guān)人員研發(fā)出有效、安全及價(jià)格合理的醫(yī)用電氣設(shè)備。
一、安全理念
安全的相關(guān)定義
安全　是指遠(yuǎn)離危險(xiǎn)或者風(fēng)險(xiǎn)。
安全　通常是指遠(yuǎn)離令人難以接受的風(fēng)險(xiǎn)。 
在醫(yī)用電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)中，“安全”是指在由于設(shè)計(jì)或者使用不恰當(dāng)，或者設(shè)備出現(xiàn)故障而產(chǎn)生的，對(duì)患者、操作者、設(shè)備或者環(huán)境造成的物理損害條件下，與“直接”風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的“基本”安全。  
基本安全
基本安全是在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下不會(huì)引起（可以合理預(yù)見到的）安全方面的危險(xiǎn)而提供的基本安全防護(hù)。 
基本安全
正常使用 :按使用說明書運(yùn)行，包括由操作者進(jìn)行的常規(guī)檢查和調(diào)整以及待機(jī)狀態(tài)。 
正常狀態(tài) :所有提供的安全防護(hù)措施都處于完好的狀態(tài)。 
單一故障狀態(tài):設(shè)備內(nèi)只有一個(gè)安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)措施發(fā)生故障，或只出現(xiàn)一種外部異常情況的狀態(tài)。 
安全方面的危險(xiǎn) : 直接由設(shè)備引起的對(duì)患者、其他人、動(dòng)物或周圍環(huán)境的潛在有害影響。
危害的來源
能量性危害
　
　包括電、熱、輻射、機(jī)械、超聲等；
危害的來源
生物學(xué)危害（生物污染、毒性、過敏等）；
環(huán)境危害（廢液、廢氣、放射性污染和電磁污染等）

危害的成因
1. 設(shè)計(jì)之始未能進(jìn)行充分論證。
2. 生產(chǎn)之前，未對(duì)包括硬件和軟件在內(nèi)設(shè)計(jì)的有效性進(jìn)行充分評(píng)估。
3. 生產(chǎn)過程中，未能保障良好的加工工藝有效實(shí)施。
4. 培訓(xùn)不足。
5.未能充分考慮附件的兼容性。
危害的成因
6.與使用環(huán)境的不匹配（德標(biāo)插頭）。
7.預(yù)防性維護(hù)未能有效實(shí)施。
8.維修過程中未能使用規(guī)定的零部件。
危害的來源舉例 
醫(yī)用電氣設(shè)備出現(xiàn)了零部件故障，例如：
漏電過大、爆炸、零部件飛脫；
由于設(shè)備功能異常、泄漏或者暴露時(shí)間過長而導(dǎo)致的電離或非電離輻射過量；
接觸表面溫度過高，發(fā)生燃燒；
在正常和故障條件下，出現(xiàn)了機(jī)械故障。
危害的來源舉例
醫(yī)用電氣設(shè)備使用了易燃材料，由于該材料被點(diǎn)燃而發(fā)生火災(zāi)或者爆炸。
醫(yī)用電氣設(shè)備的不正確安裝，例如：
I類結(jié)構(gòu)的醫(yī)用電氣設(shè)備未能充分保護(hù)接地；
存在可導(dǎo)致危險(xiǎn)的粗糙表面、銳邊、尖角；
物理狀態(tài)不穩(wěn)定。

危害的來源舉例
醫(yī)用電氣設(shè)備的選擇不正確
例如：進(jìn)行心內(nèi)手術(shù)時(shí)，使用了BF型或者B型應(yīng)用部分的醫(yī)用電氣設(shè)備。
醫(yī)用電氣設(shè)備的使用方法不正確
例如：在使用植入式心臟除顫器的過程中，選擇了不正確的能量測(cè)量裝置。
醫(yī)用電氣設(shè)備執(zhí)行預(yù)期功能時(shí)出現(xiàn)故障
例如：呼吸機(jī)出現(xiàn)患者通氣故障，呼吸暫停，監(jiān)測(cè)器出現(xiàn)報(bào)警故障等。
危害的來源舉例
性能參數(shù)不準(zhǔn)確
例如：嬰兒培養(yǎng)箱溫度高于設(shè)定值、生理參數(shù)測(cè)量不準(zhǔn)確。
在正常工作需要提供能量的情況下，例如：
心臟除顫器或者高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)生了漏電，或非預(yù)期的功能電流流過患者或者操作員等；
患者或操作者暴露在非預(yù)期輻射環(huán)境下，患者和操作者根本沒有能力感知到這些危險(xiǎn)的存在。
危害的來源舉例
電磁干擾
例如：心電圖機(jī)的顯示器受到高頻手術(shù)設(shè)備的干擾，顯示器產(chǎn)生的強(qiáng)磁場(chǎng)對(duì)附近的醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)生干擾。
產(chǎn)生腐蝕性、有毒或者灼熱的液體或者氣體，或者接觸到可導(dǎo)致生物學(xué)危害的材料。
暴露于由于使用醫(yī)用電氣設(shè)備而接觸到的材料和副產(chǎn)品面前
例如：暴露在核醫(yī)療所使用的放射性材料面前）。

二、安全防護(hù)原則
避免危險(xiǎn)源的存在；

危險(xiǎn)源的存在不可避免，則應(yīng)采用有效防護(hù)措施；
100V
1M?
200°C
230V
安全防護(hù)原則
如果不可避免接觸到危險(xiǎn)源，則應(yīng)在接觸到危險(xiǎn)源前切斷危險(xiǎn)源能量的來源；
如果無法切斷危險(xiǎn)源能量來源，則應(yīng)限制危險(xiǎn)源的能量和接觸時(shí)間；
1.5V
50°C max
安全防護(hù)原則
對(duì)于僅允許專業(yè)人員維護(hù)產(chǎn)品的特殊情況下，可以適當(dāng)放寬要求，但前提是同樣不能造成永久性傷殘的情況出現(xiàn)。
對(duì)于技術(shù)和經(jīng)濟(jì)因素不能實(shí)現(xiàn)的安全防護(hù)，則應(yīng)該提供明確的警示。

三、防電擊類型分類 
根據(jù)目前使用的電氣設(shè)備防電擊類型的結(jié)構(gòu)，可以分為0類、I類、II類和III類等四類。
0類設(shè)備
0類設(shè)備是指其防觸電僅靠基本絕緣的結(jié)構(gòu)來實(shí)現(xiàn)。 
防電擊類型分類 （續(xù)）
I類設(shè)備
對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還提供了與固定布線的保護(hù)接地導(dǎo)線設(shè)施連接的附加安全預(yù)防措施，使設(shè)備在可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時(shí)也不會(huì)帶電，即使用基本絕緣＋保護(hù)接地＝雙重防護(hù) 來實(shí)現(xiàn)安全防護(hù)。 
防電擊類型分類 （續(xù)）
II類設(shè)備
II類設(shè)備對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全防護(hù)措施，但沒有保護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件的設(shè)備，即設(shè)備的結(jié)構(gòu)為基本絕緣＋輔助絕緣，或者使用加強(qiáng)絕緣來實(shí)現(xiàn) 
防電擊類型分類 （續(xù)）
III類設(shè)備
III類設(shè)備的防觸電保護(hù)依靠安全特低電壓（SELV）供電，且設(shè)備內(nèi)可能出現(xiàn)的電壓不會(huì)高于安全特低電壓值。 
應(yīng)用部分防電擊程度的分類 
應(yīng)用部分分類的意義
應(yīng)用部分作用于患者時(shí)，可能會(huì)與人體產(chǎn)生接觸，由于與人體接觸的部位及接觸的程度不同，其可能帶來的危害也有很大的差異。
為了建立一個(gè)簡單的、統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來區(qū)別應(yīng)用部分對(duì)電擊危害的防護(hù)能力，引進(jìn)了應(yīng)用部分防電擊程度的分類方法 。
應(yīng)用部分防電擊程度的分類 （續(xù)）
應(yīng)用部分的范圍
應(yīng)用部分防電擊程度的分類
B型應(yīng)用部分
應(yīng)用部分符合醫(yī)用電氣設(shè)備對(duì)電擊防護(hù)能力的要求，即具有雙重防護(hù)措施，尤其是關(guān)于漏電流容許值要求的應(yīng)用部分。
     注:B型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟。

Ｂ型應(yīng)用部分結(jié)構(gòu)示意圖 
應(yīng)用部分防電擊程度的分類
BF型應(yīng)用部分
應(yīng)用部分對(duì)電擊防護(hù)能力和漏電流的允許值均不低于B型應(yīng)用部分，而且應(yīng)用部分和其他帶電電路及大地進(jìn)行F型浮動(dòng)隔離。 
F型和B型應(yīng)用部分電路示意圖 
應(yīng)用部分防電擊程度的分類
CF型應(yīng)用部分
CF型應(yīng)用部分在結(jié)構(gòu)上和BF型應(yīng)用部分是一致的，由于其可以直接接觸到心臟部位，要求能夠提供更高防電擊程度等級(jí)，例如容許流過心臟部位的交流漏電流為BF應(yīng)用部分的十分之一。 
應(yīng)用部分防電擊程度的分類
防電擊程度的選擇 
應(yīng)用部分的電流作用于人體，引起危害的嚴(yán)重程度主要取決于以下因素：
電流流過人體的部位；
流過電流的強(qiáng)度；
電流作用于人體的時(shí)間；
電流的頻率。
是否直接作用于患者心臟或血管部分的應(yīng)用部分？ 
對(duì)于非心內(nèi)用途的，應(yīng)考慮：
與患者的連接阻抗是否特別低？例如接觸到粘膜或穿透皮膚。
是否采用固定方式和患者進(jìn)行連接？例如多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的心電電極和人體連接。
使用的環(huán)境是否常有多種設(shè)備共存？考慮是否會(huì)引入其他危險(xiǎn)因素。
是否預(yù)期用來向患者接收或傳輸電能、生理信號(hào)？
該設(shè)備是否有一種可以不存在任何技術(shù)困難、或者不需花費(fèi)過多費(fèi)用就可以提供F型應(yīng)用部分？
應(yīng)用部分的標(biāo)識(shí)
序號(hào)	符號(hào)	IEC出版物	含義
1		60417-1：2000	B型應(yīng)用部分，可以接觸患者
2		60417-1：2000	BF型應(yīng)用部分，可以接觸患者，并和其他部分進(jìn)行浮動(dòng)隔離
3		60417-1：2000	CF型應(yīng)用部分，可以接觸患者心臟部位，并和其他部分進(jìn)行浮動(dòng)隔離
4		60417-1：2000	能承受除顫電壓的B型應(yīng)用部分
5		60417-1：2000	能承受除顫電壓的BF型應(yīng)用部分
6		60417-1：2000	能承受除顫電壓的CF型應(yīng)用部分
四、接地
接地的目的
為實(shí)現(xiàn)電氣安全防護(hù)的接地，例如防電擊，叫保護(hù)接地；
為實(shí)現(xiàn)某種功能而進(jìn)行的接地，例如減少電磁干擾，這種目的的接地叫功能接地。

接地的種類
保護(hù)接地
目的
為了實(shí)現(xiàn)防電擊目的而把可觸及的導(dǎo)體部件與建筑物接地系統(tǒng)或大地相導(dǎo)通的一種系統(tǒng)結(jié)構(gòu)。 當(dāng)電氣設(shè)備絕緣損壞或產(chǎn)生漏電流時(shí)，保護(hù)接地能引起所配置的過流保護(hù)裝置切斷發(fā)生故障部分的供電，使人接觸到外露的可導(dǎo)電部件時(shí)能免受到電擊危險(xiǎn)。另外保護(hù)接地還能將靜電荷導(dǎo)入大地，防止由于靜電荷的積聚造成對(duì)設(shè)備或人員的傷害。 
保護(hù)接地原理分析
B 網(wǎng)電源
T 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)電源部分
Z 設(shè)備電源和保護(hù)接地外殼之間的絕緣網(wǎng)絡(luò)
R1 保護(hù)接地阻抗
R2 人體等效阻抗
Rz 設(shè)備電源和保護(hù)接地外殼之間的絕緣阻抗
保護(hù)接地的設(shè)計(jì)
耗能較大，體大量重，電路復(fù)雜，不經(jīng)常移動(dòng)的設(shè)備，盡可能設(shè)計(jì)為I類設(shè)備。
對(duì)于一些設(shè)備功率小，體積小，內(nèi)部電路所占的空間不多，經(jīng)常改換使用地點(diǎn)的設(shè)備，受環(huán)境制約較多的設(shè)備，設(shè)計(jì)為II類設(shè)備更能實(shí)現(xiàn)安全，特別是家用的醫(yī)用電氣設(shè)備。  
內(nèi)部電源類設(shè)備， 盡可能不設(shè)計(jì)為保護(hù)接地形式。
保護(hù)接地的連接要求
保護(hù)接地端子　　應(yīng)有一個(gè)總的保護(hù)接地端子和建筑物保護(hù)接地系統(tǒng)相連接，能確保設(shè)備在電源接通前接通，電源切斷之后才能切斷 。 
保護(hù)接地導(dǎo)體載流性能　　每根保護(hù)導(dǎo)體截面積的載流能力至少應(yīng)滿足在過流保護(hù)器件動(dòng)作前，不會(huì)影響其工作的連續(xù)性。 
保護(hù)接地的連接要求
保護(hù)接地連接 　固定電源導(dǎo)線的各個(gè)觸點(diǎn)，應(yīng)是使保護(hù)接地線不受外部機(jī)械應(yīng)力的影響，即使是相線或中性線中任何一根斷開也不會(huì)影響到保護(hù)接地線的連續(xù)性。
五、漏電流
電流對(duì)人體的效應(yīng)
人體的體液富含電解質(zhì)，是良好的導(dǎo)電性物質(zhì)，當(dāng)人體構(gòu)成電路中的一部分時(shí)，電流就會(huì)通過人體，引起人身的電擊危險(xiǎn)。

漏電流
根據(jù)造成人體效應(yīng)的不同程度可分為四種形式：感知、反應(yīng)、擺脫和電灼傷。
正弦波的電流效應(yīng) 
15Hz～100Hz的正弦波電流對(duì)人體危害最大。研究認(rèn)為正弦波電流值達(dá)到0.5mA時(shí)，多數(shù)人會(huì)有感知，這個(gè)通過人體能引起任何感覺的最小電流叫感知閾。當(dāng)將電流增加到一定程度時(shí)，人會(huì)出現(xiàn)喪失擺脫能力。 
根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)推算，擺脫閾的平均值低于10mA。據(jù)相關(guān)研究資料指出，99.5％的男女?dāng)[脫閾值分別為9mA有效值和6mA有效值，而且預(yù)見到小孩的閾值更低，對(duì)于一些重癥病患者閾值則更低了。 
漏電流
15Hz～100Hz正弦交流電的時(shí)間/電流效應(yīng)區(qū)域劃分 
漏電流
區(qū)域代號(hào)	區(qū)域界限	生理效應(yīng)
AC-1	一直到線a0.5mA	通常無明顯反應(yīng)
AC-2	自線a0.5mA至線b	通常無有害的生理效應(yīng)
AC-3	自線b至曲線c1	通常不會(huì)發(fā)生器質(zhì)性損傷?？赡馨l(fā)生肌肉痙攣似的收縮，當(dāng)通電超過2s時(shí)呼吸困難。隨著電流量和通電時(shí)間增加，使心臟內(nèi)心電沖動(dòng)的形成和傳導(dǎo)有可以恢復(fù)的紊亂，包括心房纖維性顫動(dòng)
AC-4	在曲線c1以右	電流量和通電時(shí)間再增加，除出現(xiàn)區(qū)域3效應(yīng)外，還可以出現(xiàn)如心室纖維性顫動(dòng)、心跳停止、呼吸停止、嚴(yán)重?zé)齻任ｋU(xiǎn)的病理生理效應(yīng)
AC-4-1	c1至c2	心室纖維性顫動(dòng)概率可增加到5％
AC-4-2	c2至c3	心室纖維性顫動(dòng)概率可增加到50％
AC-4-3	超過曲線c3	心室纖維性顫動(dòng)概率可超過50％
漏電流
不同電流通路所引起心室纖維性顫動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn) 
 Ih =Iref /F
式中：Iref ——左手到雙腳心室纖維性顫動(dòng)電流；
Ih ——某一通路的心室纖維性顫動(dòng)電流；
F ——某一通路相應(yīng)的心臟電流系數(shù)。
電流通路	心臟電流系數(shù)F
左手到左腳、右腳或兩腳
兩手到兩腳
左手到右手
右手到左腳、右腳或兩腳
后背到右手
后背到左手
胸部到右手
胸部到左手
臀部到左手、右手或雙手	1.0
1.0
0.4
0.8
0.3
0.7
1.3
1.5
0.7
漏電流－－直流電效應(yīng)
一般情況來說，直流電流比交流電流要安全得多。
當(dāng)直流電作用于心臟時(shí)，也只是在縱向電流時(shí)，才會(huì)有心室纖維性顫動(dòng)的危險(xiǎn)，橫向電流（如從手到手之間）不大可能發(fā)生心室纖維性顫動(dòng)。
在低阻抗和長時(shí)間的作用下，直流電比交流電的危害更大， 
漏電流－－高頻電流效應(yīng)
在理論情況下，高頻電流不會(huì)引起神經(jīng)肌肉興奮而產(chǎn)生收縮反應(yīng)，基本上不會(huì)引起心室纖維性顫動(dòng)的危險(xiǎn)。

高頻電流在組織內(nèi)可產(chǎn)生較好的熱效應(yīng)。由于高頻電流的波長非常短，只能在人體表面皮膚流過，所以會(huì)對(duì)皮膚表面有灼傷的作用。 
漏電流限值的確定（續(xù)）
確定原則
參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)行實(shí)驗(yàn)得出。（例如IEC60479等。
患者漏電流和患者輔助電流是參考了一些文獻(xiàn)得出的數(shù)據(jù)。
注：人體對(duì)電流的敏感性，取決于與設(shè)備接觸的程度和性質(zhì)，所以根據(jù)接觸的程度和性質(zhì)應(yīng)分成B型、BF型和CF型應(yīng)用部分。

漏電流
確定漏電流限值的因素包括：
電流強(qiáng)度的大?。?
作用時(shí)間的長短；
流經(jīng)人體的路徑；
電流的波型（頻率）；
患者的身體狀況；
產(chǎn)生危害的概率。

漏電流限值的確定（續(xù)）
1、對(duì)地漏電流的限值 
正常狀態(tài)0.5mA；單一故障狀態(tài)1mA。
目的：避免因?yàn)閷?duì)地漏電流過大可能損壞建筑物的接地系統(tǒng)，甚至導(dǎo)致醫(yī)療場(chǎng)所的漏電開關(guān)動(dòng)作而停電。
注1：IEC60364-7-710《建筑物電氣裝置醫(yī)療場(chǎng)所的特殊要求》里規(guī)定，在醫(yī)療場(chǎng)所中，額定電流不大于30A的終端回路，應(yīng)采用最大剩余動(dòng)作電流為30mA的剩余電流動(dòng)作保護(hù)器(漏電開關(guān))作為附加防護(hù)。 
注2：特殊設(shè)備的對(duì)地漏電流限值見標(biāo)準(zhǔn)表4
漏電流限值的確定（續(xù)）
2、外殼漏電流（接觸電流）
正常狀態(tài)0.1mA；單一故障狀態(tài)0.5mA
目的：防止設(shè)備在通電使用的情況下，從設(shè)備能觸及的部件（應(yīng)用部分另作要求）所產(chǎn)生的電流經(jīng)外部導(dǎo)電連接（即患者或操作者）而不是保護(hù)接地流入大地或其他能觸及的部件的電流，或經(jīng)操作者到患者身上甚至心腔內(nèi)。 導(dǎo)致操作者或患者觸電。
漏電流限值的確定（續(xù)）
外殼漏電流限值確定依據(jù)
接觸電流主要接觸的人員為操作者或其他相關(guān)人員；（CF型、BF型和B型應(yīng)用部分的設(shè)備對(duì)操作者來說，風(fēng)險(xiǎn)是一樣的，所以接觸電流要求一樣）
接觸的部位主要是手，接觸時(shí)間不會(huì)太長；
患者意外接觸的機(jī)率不大，即使接觸，時(shí)間也會(huì)很短，接觸部位為皮膚或隔著衣物接觸；
可能出現(xiàn)電流從操作者流向患者的情況，但機(jī)率很小，而且經(jīng)過操作者的人體阻抗后，電流值會(huì)下降。 
漏電流限值的確定（續(xù)）
由大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，從外殼進(jìn)入胸腔的1A電流在心臟部位才會(huì)產(chǎn)生的電流密度為50μA/mm2的電流，且只有電流大于50μA/mm2時(shí)才會(huì)導(dǎo)致較高的風(fēng)險(xiǎn)；而500μA進(jìn)入胸腔的電流在心臟部位產(chǎn)生的電流密度為0.025μA/mm2（1：2000）。
現(xiàn)在國際電工委相關(guān)的IEC標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用設(shè)備的接觸電流限制值一般是在正常狀態(tài)為100μA，單一故障狀態(tài)下的限制值為500μA，這限值就使得接觸電流的風(fēng)險(xiǎn)性相對(duì)來說是比較低的了。
漏電流限值的確定（續(xù)）
患者漏電流限值的確定 
應(yīng)用部分與患者的接觸部位、接觸程度和接觸時(shí)間等不同情況，其不同的應(yīng)用情況漏電流具有不同的要求。 
患者與醫(yī)用電氣設(shè)備接觸構(gòu)成回路的途徑：
通過設(shè)備的應(yīng)用部分與患者接觸構(gòu)成回路；
患者無意或有意接觸到設(shè)備外殼而構(gòu)成回路；
操作者同時(shí)接觸到設(shè)備和患者，操作者和設(shè)備都在設(shè)備回路中。 
注：第二、第三點(diǎn)無論是具有ＢＦ型或Ｂ型應(yīng)用部分的設(shè)備，其外殼漏電流的風(fēng)險(xiǎn)和患者漏電流的風(fēng)險(xiǎn)是一致的，所以ＢＦ型或Ｂ型應(yīng)用部分的設(shè)備外殼漏電和患者漏電流的限值是相同的。
電
流
作
用
于
心
肌
的
室
顫
概
率
患者漏電流的限值
電  流	B   型	B   型	BF   型	BF   型	CF   型	CF   型
電  流	正常狀態(tài)	單一故障狀態(tài)	正常狀態(tài)	單一故障狀態(tài)	正常狀態(tài)	單一故障狀態(tài)
按注5)       d.c.	0.01	0.05	0.01	0.05	0.01	0.05
患者漏電流   a.c.	0.1	0.5	0.1	0.5	0.01	0.05
患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電壓）	-	-	-	5	-	0.05
按注5)    d.c	0.01	0.05	0.01	0.05	0.01	0.05
患者輔助電流       a.c	0.1	0.5	0.1	0.5	0.01	0.05
漏電流限值的確定（續(xù)）
患者輔助電流限值的確定
患者輔助電流是設(shè)備正常使用時(shí)，流入處于應(yīng)用部分部件之間的患者電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。 
產(chǎn)生機(jī)制：一是醫(yī)療不可避免的，例如心電圖機(jī)的呼吸導(dǎo)聯(lián)，導(dǎo)聯(lián)間存在數(shù)十微安偏置的直流恒流源；另一種是因?yàn)閮蓚€(gè)應(yīng)用部件的電位不一致導(dǎo)致的。
患者輔助電流和患者漏電流的產(chǎn)生機(jī)制和流動(dòng)的途徑不同，但對(duì)患者的作用是相同的，所以限值是一致的。
漏電流的產(chǎn)生原理
漏電流的產(chǎn)生主要存在兩種形式，一種是容性電流，即電流跨過電容器流經(jīng)過的電流；一種是阻性電流，即電阻兩端存在電壓差，而形成的電流 。
漏電流的產(chǎn)生原理（續(xù)）
　容性漏電流

f 為帶電部分的頻率
C為帶電部分和被測(cè) 部分的電容量
V為電壓

漏電流的產(chǎn)生原理（續(xù)）
阻性電流
產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)為了防止電流過大，可以在回路中加限流電阻，對(duì)于我們經(jīng)常接觸到的外殼，一般采用隔離的手段來限制漏電流，另一種也可以用高阻抗進(jìn)行限流。見17g5）
對(duì)于一些應(yīng)用部件，例如用電流來采集生理信號(hào)的，這個(gè)電流如果過大就會(huì)產(chǎn)生危險(xiǎn)，通常會(huì)用限流的方式來防止電流過大。（此例子屬于患者輔助電流） 見17a5)
對(duì)地漏電流的形成

正常狀態(tài)時(shí)的對(duì)地漏電流
對(duì)地漏電流的形成（續(xù)）

單一故障狀態(tài)下等效電路
外殼漏電流的產(chǎn)生

外殼漏電流等效電路
患者漏電流的產(chǎn)生
患者輔助電流等效電路
患者漏電流和患者輔助電流的異同
相同點(diǎn)：
作用于人體的電流所產(chǎn)生的生理效應(yīng)是相同的，同類型的應(yīng)用部分要求的電流限值一致。
不同點(diǎn)：
生產(chǎn)機(jī)制不同，患者漏電流是非功能性電流；患者輔助電流有可能是功能性電流，但預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。
電流路徑不同，患者漏電流是通過應(yīng)用部分經(jīng)患者到大地或其他部分的電流，或通過患者經(jīng)應(yīng)用部分到大地或其他部分的電流；患者輔助電流是應(yīng)用部分的電流經(jīng)患者到其他應(yīng)用部分的電流，要求至少要有兩個(gè)應(yīng)用部分。

漏電流測(cè)量的注意事項(xiàng) 
人體等效測(cè)試網(wǎng)絡(luò)（MD）
漏電流的測(cè)量
人體等效測(cè)試網(wǎng)絡(luò)（MD）

R1=10kΩ±5％
R2=1kΩ±1％ 
   強(qiáng)烈建議使用1W以上的金屬薄膜電阻
C1=0.015μF±5％
   推薦使用具有延伸金屬箔結(jié)構(gòu)的薄膜電容器 
漏電流的測(cè)量（續(xù)）

測(cè)量儀表要求
1) 具有響應(yīng)直流、真有效值和峰值等電流形式的能力；
2) 輸入電阻不小于1MΩ；
3) 在作交流測(cè)量時(shí)輸入電容不大于200pF；
4) 在作交流測(cè)量時(shí)頻率范圍從10Hz到1MHz；
5) 浮動(dòng)或差動(dòng)輸入在高達(dá)1MHz時(shí)共模抑制為60dB；
6) 測(cè)量儀表經(jīng)計(jì)量所得到的視值誤差不超過±5%。
六、隔離（絕緣）
本節(jié)目的
作為指導(dǎo)醫(yī)用電氣設(shè)備防電擊設(shè)計(jì)的重要準(zhǔn)則。
絕緣的意義
在現(xiàn)行科學(xué)技術(shù)能力和社會(huì)經(jīng)濟(jì)上能接受的水平限度下，根據(jù)設(shè)備的用途、使用環(huán)境和設(shè)備的預(yù)期壽命來選擇設(shè)備的電氣絕緣特性，只有在考慮了上述各種影響因素后，才能設(shè)計(jì)出安全的、經(jīng)濟(jì)的絕緣配合。
隔離（續(xù)）
17a）對(duì)應(yīng)用部分的隔離
要求：在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分應(yīng)與設(shè)備的帶電部件隔離到容許漏電流值不被超過。
17a）應(yīng)用部分的隔離
1)應(yīng)用部分和帶電部件的隔離程度為基本絕緣，但已經(jīng)保護(hù)接地。

注：整個(gè)應(yīng)用部分都應(yīng)通過18f）中PE的測(cè)試。
17a）應(yīng)用部分的隔離（續(xù)）
2）應(yīng)用部分用一個(gè)已保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離，此金屬部件可以是一個(gè)全封閉的金屬屏蔽。
17a）應(yīng)用部分的隔離（續(xù)）
3）應(yīng)用部分未保護(hù)接地，但用一個(gè)中間保護(hù)接地電路與帶電部件隔離。
（此條款在IEC601-1_3ed中已刪除,理由是整個(gè)中間電路接地不太可能滿足PE低阻抗的要求，而且電路一端接地，另一端成了帶電部件，還要與外殼隔離，相應(yīng)的，17g3外殼的隔離也被刪除）
17a）應(yīng)用部分的隔離（續(xù)）
4）應(yīng)用部分使用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部分隔離。
例圖
17a）應(yīng)用部分的隔離（續(xù)）
5）用元件的阻抗來防止超過容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應(yīng)用部分。
17c）
應(yīng)用部分不得與未保護(hù)接地的可觸及部件有導(dǎo)電的連接。 （使用漏電流測(cè)試進(jìn)行檢驗(yàn)，外殼加網(wǎng)電）
注：不考慮F型應(yīng)用部分，見20章的B-d
17d)I類設(shè)備手持式軟軸的隔離
Ⅰ類設(shè)備手持式軟軸應(yīng)用輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)軸隔離。
由Ⅰ類防護(hù)電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的，在正常使用時(shí)可能與操作者或患者直接接觸，但又不可能保護(hù)接地的可觸及金屬部件，應(yīng)用至少能承受與電機(jī)額定電壓相應(yīng)的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)且具有足夠機(jī)械強(qiáng)度的輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)軸隔離。（例如：骨鋸、開顱鉆）
17g外殼的隔離
1）可觸及部件僅用基本絕緣與帶電部件隔離，但要保護(hù)接地。
17g外殼的隔離（續(xù)）
2）可觸及部件用保護(hù)接地金屬部件與帶電部件隔離，金屬部件可能是全封閉的導(dǎo)體屏蔽。
17g外殼的隔離（續(xù)）
3）可觸及部件未保護(hù)接地，但用一任何絕緣失效都不會(huì)導(dǎo)致外殼漏電流超過容許值的中間保護(hù)電路與帶電部件隔離。
17g外殼的隔離（續(xù)）
4）可觸及部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件隔離。 
17g外殼的隔離（續(xù)）
5）用元器件的阻抗防止超過容許值的外殼漏電流流到可觸及部件。
17h 防除顫應(yīng)用部分和其他部分的隔離
1、與外殼的隔離，包括可觸及導(dǎo)線和連接器的外表面；
2、與任何信號(hào)輸入、信號(hào)輸出端口的隔離；
3、設(shè)備在規(guī)定時(shí)間內(nèi)要恢復(fù)預(yù)期功能。
概括起來就是在應(yīng)用部分進(jìn)行除顫放電期間，設(shè)備不能影響到使用人、設(shè)備本身和與其連接的設(shè)備。 
共模試驗(yàn)試驗(yàn)注意事項(xiàng)：1、在正常條件下進(jìn)行。2、設(shè)備不能接通電源。3、應(yīng)用部分應(yīng)該用金屬箔覆蓋或浸泡在鹽溶液中。4、斷開功能接地。5、Y1和Y2之間的峰值電壓差應(yīng)不能大于1V。
差模試驗(yàn)

注：當(dāng)應(yīng)用部件只有一個(gè)患者連接時(shí)不用進(jìn)行差模試驗(yàn)。
絕緣（隔離）
影響絕緣的因素
①設(shè)備的使用條件；
②設(shè)備所處的環(huán)境；
③所采用的絕緣材料或結(jié)構(gòu)方式。 
絕緣（隔離）
設(shè)備的使用條件
與電壓的關(guān)系 
額定的工作電壓 
設(shè)備自身產(chǎn)生的高電壓 
瞬態(tài)過電壓 
與頻率和電場(chǎng)的關(guān)系 
與應(yīng)用部位的關(guān)系

環(huán)境對(duì)絕緣的影響 :
氣壓的影響 
溫度和濕度對(duì)絕緣的影響
微環(huán)境條件的影響

污染等級(jí)	　　污染情況	　　出現(xiàn)的場(chǎng)合
P1	　　沒有污染物沉積，或者只有干燥的、無導(dǎo)電性的污染物沉積，污染不會(huì)對(duì)安全產(chǎn)生影響	　　完全密封的元器件內(nèi)部，并且不會(huì)產(chǎn)生導(dǎo)電性的灰塵（如碳粉、金屬末等）
P2	　　只有干燥的、無導(dǎo)電性的污染物沉積，偶爾有冷凝現(xiàn)象	　　普通使用條件下。通常大部分設(shè)備都是在這種情況下使用
P3	　　出現(xiàn)具有導(dǎo)電性的污染物沉積，或者預(yù)期會(huì)出現(xiàn)冷凝現(xiàn)象，不管污染物沉積是否具有導(dǎo)電性	　　比較惡劣的使用環(huán)境，包括室外
P4	　　由導(dǎo)電性粉塵、雨水或雪花引起持久導(dǎo)電性的污染物堆積	　　非常惡劣的使用環(huán)境，由電刷產(chǎn)生的碳粉的整流電動(dòng)機(jī)內(nèi)部
絕緣
絕緣材料及其結(jié)構(gòu)方式 ：
①使用固體材料作為介質(zhì)的絕緣；
②利用空氣作為絕緣介質(zhì)的絕緣；
③利用液體材料作為介質(zhì)的絕緣。

影響固體絕緣的因素
1.電場(chǎng)的不均勻程度
2.作用電壓時(shí)間、電壓類型
3.溫度
4.固體電介質(zhì)性能、結(jié)構(gòu)
5.電壓作用次數(shù)
6.機(jī)械負(fù)荷
7.受潮
改善絕緣性能的措施
主要措施有:
①改善電場(chǎng)分布,如電極邊緣的固體電介質(zhì)表面涂半導(dǎo)電漆；
②調(diào)整多層絕緣中各層電介質(zhì)所承受的電壓；
③對(duì)多孔性、纖維性材料經(jīng)干燥后浸油、浸漆,以防止吸潮,提高局部放電起始電壓；
④加強(qiáng)冷卻，提高熱擊穿電壓；
⑤改善環(huán)境條件，防止高溫，避免潮氣、臭氧等有害物質(zhì)的侵蝕。
部位的絕緣等級(jí)要求
只有在熟悉產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和各部件的用途后，才能設(shè)計(jì)出安全而又經(jīng)濟(jì)的絕緣配合。在下列部件之間的組合，應(yīng)該考慮其隔離要求：
帶電部件；
分離電路；
接地系統(tǒng)；
可觸及的外殼；
信號(hào)電路；
患者回路。
對(duì)非應(yīng)用部分的電氣元件的絕緣要求
帶電部件和保護(hù)接地之間的隔離

對(duì)非應(yīng)用部分的電氣元件的絕緣要求（續(xù)）
帶電部件和未保護(hù)接地外殼之間隔離 
對(duì)非應(yīng)用部分的電氣元件的絕緣要求（續(xù)）
信號(hào)電路和非信號(hào)電路的帶電部件之間隔離 
對(duì)非應(yīng)用部分的電氣元件的絕緣要求（續(xù)）
網(wǎng)電源部分相反極性之間
對(duì)非應(yīng)用部分的電氣元件的絕緣要求（續(xù)）
電源軟電線入口處和可觸及未保護(hù)接地部件的絕緣 
對(duì)有應(yīng)用部分的設(shè)備的要求
B-a在應(yīng)用部分（患者電路）和帶電部分之間
對(duì)有應(yīng)用部分的的設(shè)備的要求（續(xù)）
F型應(yīng)用部分和包括信號(hào)輸入輸出部分在內(nèi)的外殼之間
對(duì)有應(yīng)用部分的的設(shè)備的要求（續(xù)）
有電壓輸出的F型應(yīng)用部分和外殼之間的絕緣 
電氣間隙和爬電距離 
電氣間隙：指兩個(gè)導(dǎo)體部件之間的最短空氣路徑。
爬電距離：指沿兩個(gè)導(dǎo)體部件之間絕緣材料表面的最短路徑。 
  
電氣間隙和爬電距離
意義
電氣間隙是為使絕緣承受可能在電路中出現(xiàn)的，由外部事件（例如雷擊或開關(guān)過渡過程）引起的，或者由設(shè)備運(yùn)行引起的最大瞬態(tài)過電壓。如果瞬態(tài)過電壓不可能發(fā)生，則電氣間隙按最大工作電壓來規(guī)定。
爬電距離是考核絕緣在給定的工作電壓和污染等級(jí)下的耐受能力。

絕緣圖
什么是絕緣圖？
從絕緣圖上可以體現(xiàn)設(shè)備各部分之間需要何種程度的絕緣要求及相對(duì)應(yīng)的工作電壓值。

絕緣圖（續(xù)）
制作絕緣圖表的目的為：
以圖表的形式識(shí)別絕緣類型和接地。
用于確定絕緣距離和電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)電壓
用于描述可替換的結(jié)構(gòu)
用于向設(shè)計(jì)人員傳達(dá)要求
鑒別是否與其他設(shè)備相連
方便供應(yīng)商和購買方的溝通

絕緣要求范例
心電圖機(jī)的分類及安全特征
——I類，內(nèi)部電源類；
——具有防除顫的CF型應(yīng)用部分；
——輸入220V AC ， 50Hz 或直流12V供電；
—— 輸入功率：30VA；
—— 具有信號(hào)輸入、輸出部分 。
絕緣圖
絕緣圖參數(shù)表
序號(hào)	絕緣	位置	參考電壓
V	試驗(yàn)電壓
V	電氣間隙
mm	爬電距離
mm
A	BI/A-f	網(wǎng)電相反極性之間	220	1500	1.6	3
B	BI/A-a1	網(wǎng)電源到地之間	220	1500	2.5	4
C	DI/A-a2	網(wǎng)電源到不接地外殼之間	220	4000	5	8
D	DI/A-e	電源初次級(jí)之間	220	4000	5	8
E	BI/A-f	電池相反極性之間	12	500	0.4	0.8
F	BI/B-d	應(yīng)用部分和信號(hào)電路之間	250	1500	4	4
G	BI/B-d	應(yīng)用部分和外殼之間	250	1500	4	4
注1：電池可以看作小型電網(wǎng)，除非電池在短路試驗(yàn)中不會(huì)出現(xiàn)任何危險(xiǎn)。
注2：患者電路具有防除顫能力，要求和其他隔離部分之間的爬電距離和電氣間隙至少不低于4ｍｍ。	注1：電池可以看作小型電網(wǎng)，除非電池在短路試驗(yàn)中不會(huì)出現(xiàn)任何危險(xiǎn)。
注2：患者電路具有防除顫能力，要求和其他隔離部分之間的爬電距離和電氣間隙至少不低于4ｍｍ。	注1：電池可以看作小型電網(wǎng)，除非電池在短路試驗(yàn)中不會(huì)出現(xiàn)任何危險(xiǎn)。
注2：患者電路具有防除顫能力，要求和其他隔離部分之間的爬電距離和電氣間隙至少不低于4ｍｍ。	注1：電池可以看作小型電網(wǎng)，除非電池在短路試驗(yàn)中不會(huì)出現(xiàn)任何危險(xiǎn)。
注2：患者電路具有防除顫能力，要求和其他隔離部分之間的爬電距離和電氣間隙至少不低于4ｍｍ。	注1：電池可以看作小型電網(wǎng)，除非電池在短路試驗(yàn)中不會(huì)出現(xiàn)任何危險(xiǎn)。
注2：患者電路具有防除顫能力，要求和其他隔離部分之間的爬電距離和電氣間隙至少不低于4ｍｍ。	注1：電池可以看作小型電網(wǎng)，除非電池在短路試驗(yàn)中不會(huì)出現(xiàn)任何危險(xiǎn)。
注2：患者電路具有防除顫能力，要求和其他隔離部分之間的爬電距離和電氣間隙至少不低于4ｍｍ。	注1：電池可以看作小型電網(wǎng)，除非電池在短路試驗(yàn)中不會(huì)出現(xiàn)任何危險(xiǎn)。
注2：患者電路具有防除顫能力，要求和其他隔離部分之間的爬電距離和電氣間隙至少不低于4ｍｍ。
七、機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 
機(jī)械危險(xiǎn)的來源
固體破碎所造成的危險(xiǎn)；
剪切危險(xiǎn)；
可能導(dǎo)致的絞纏危險(xiǎn)；
設(shè)備部件間可能導(dǎo)致的卡、夾危險(xiǎn)；
摩擦或磨損所導(dǎo)致的危險(xiǎn)；
高壓流體噴射出來導(dǎo)致的危險(xiǎn)；
飛濺物所導(dǎo)致的危險(xiǎn)；
設(shè)備或設(shè)備部件跌落所導(dǎo)致的危險(xiǎn)；
設(shè)備的機(jī)械不穩(wěn)定性所帶來的危險(xiǎn)；
沖擊危險(xiǎn)；
設(shè)備的振動(dòng)和產(chǎn)生的噪聲可能會(huì)帶來的影響。
機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)
機(jī)械危害的防護(hù)途徑 :
在危險(xiǎn)源和人所能達(dá)到的位置之間提供充分的空間距離；
把可能出現(xiàn)的機(jī)械性危害限制在規(guī)定的空間里面；
在人和危險(xiǎn)源之間，提供一個(gè)機(jī)械性或非機(jī)械性的屏障來隔離危害；
確保操作者的操控能力來降低機(jī)械危險(xiǎn)的出現(xiàn)；
在控制系統(tǒng)失效時(shí)，通過提供獨(dú)立于控制系統(tǒng)的安全防護(hù)措施來達(dá)到實(shí)現(xiàn)安全。 
機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)
運(yùn)動(dòng)部件的防護(hù)
對(duì)卡、夾的防護(hù) 
1.限制間隙距離 
2.提供充分的安全距離 
3.提供防護(hù)層或保護(hù)裝置
4.設(shè)計(jì)成連續(xù)控制 
5.對(duì)運(yùn)動(dòng)部件速度的控制 
運(yùn)行超程的防護(hù)
機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)
身體部位	間隙距離	間隙距離	示意圖
身體部位	成人（mm）	兒童（mm）	示意圖
身體	＞500	＞500	
頭部	＞300或＜120	＞300或＜60	
腿	＞180	＞180	
腳	＞120或＜35	＞120或＜25	
該表中的數(shù)值取自ISO13852：1996。	該表中的數(shù)值取自ISO13852：1996。	該表中的數(shù)值取自ISO13852：1996。	該表中的數(shù)值取自ISO13852：1996。
機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)
腳趾	＞50	＞50	
胳膊	＞120	＞120	
手、腕、拳	＞100	＞100	
手指	＞25或＜8	＞25或＜4	
機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)
不穩(wěn)定性的防護(hù) 
位置的不穩(wěn)定性 
運(yùn)輸?shù)牟环€(wěn)定性 
運(yùn)輸位置外的不穩(wěn)定性 
受力導(dǎo)致的不穩(wěn)定性 
與腳輪相關(guān)的不穩(wěn)定性 
把手和提拎裝置 
機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)
壓力容器及受壓部件 
壓力容器的定義 
正常使用時(shí)所受壓力大于50kPa；
容器中的最大壓力和容器容積的乘積大于200kPa.L 
壓力容器導(dǎo)致的危害 
氣體過壓或失真空所導(dǎo)致的危害 
液體泄漏所導(dǎo)致的危害 
對(duì)過壓部件的防護(hù) 
在氣體和液體壓力系統(tǒng)中，安裝壓力釋放裝置來防護(hù)超壓是簡單有效的方法之一 
機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)
支承和懸掛系統(tǒng)的防護(hù) 
一個(gè)用來懸掛物體的懸掛裝置:；
用來懸吊或固定物體的柔性物體；
用來傳動(dòng)的驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)；
支承系統(tǒng)。
拉伸安全系數(shù)
支承和懸掛患者或操作者的系統(tǒng)  
機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)
與設(shè)備表面相關(guān)的防護(hù) 
飛濺物的防護(hù) 
噪聲與振動(dòng)

機(jī)械防護(hù)的舉例
機(jī)械防護(hù)的舉例
防護(hù)重點(diǎn)：
工作載荷
對(duì)粗魯搬運(yùn)的防護(hù)
運(yùn)動(dòng)部件的防護(hù)
對(duì)患者卡住的防護(hù)
穩(wěn)定性
八、輻射防護(hù) 
輻射是指物質(zhì)以熱、光、粒子或電磁波等形式向四周傳播能量的一種狀態(tài)。 
特點(diǎn)：
輻射本意是為說明從中心點(diǎn)向各個(gè)方向沿直線延伸的特性；
而且輻射具有一定的穿透或繞過障礙物的能力；
輻射帶有能量，可以導(dǎo)致生理效應(yīng)的出現(xiàn)。
 
輻射防護(hù)
輻射的形式：
分為聲頻輻射；
射頻輻射；
紅外線輻射；
紫外線和電離輻射；
高強(qiáng)度可見光或激光輻射等 。

輻射防護(hù)
輻射的常見防護(hù)方法：
限制潛在輻射源的能量等級(jí)；
屏蔽輻射源；
使用安全聯(lián)鎖裝置；
如果不可避免暴露于輻射危險(xiǎn)中，提供警告標(biāo)識(shí)以告誡相關(guān)人員。

X射線輻射防護(hù) 
X射線的產(chǎn)生的基本條件：
①產(chǎn)生電子的源部件；
②能把電子進(jìn)行加速的高壓電場(chǎng)；
③受高速電子撞擊產(chǎn)生X射線的靶。 
韌致輻射示意圖 
X射線輻射防護(hù)
非功能Ｘ射線防護(hù)
使用屏蔽手段；
使用新技術(shù)替代可產(chǎn)生Ｘ射線的舊技術(shù)。
輻射防護(hù)三原則
實(shí)踐正當(dāng)性原則
除非輻照能給個(gè)體和團(tuán)體產(chǎn)生足夠的益處，并足以補(bǔ)償由于該輻射所能引起的傷害，否則，有關(guān)輻照的實(shí)踐是絕對(duì)不能接受的。
輻射防護(hù)三原則
防護(hù)最優(yōu)化原則 
輻射實(shí)踐相關(guān)的各種情況，包括個(gè)體劑量的大小，接受輻射人們的數(shù)量以及在不能確定接受輻射卻可能遭到輻照的情況等，對(duì)此，應(yīng)做到合理、經(jīng)濟(jì)、盡可能的低，同時(shí)還應(yīng)考慮社會(huì)的各種因素。當(dāng)有潛在輻射的情況下，應(yīng)通過對(duì)每一個(gè)體劑量的限制（劑量限制）或其風(fēng)險(xiǎn)的限制（風(fēng)險(xiǎn)限制），對(duì)該過程加以制約，以減少可能由于內(nèi)部經(jīng)濟(jì)和社會(huì)評(píng)價(jià)所引起的非議。

輻射防護(hù)三原則
個(gè)體劑量與風(fēng)險(xiǎn)限制原則 
由所有相關(guān)實(shí)踐的組合所引起的每次曝光，應(yīng)以劑量的限制為條件，或者當(dāng)存在潛在輻照的情況下，應(yīng)以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制作為條件。
九、溫度防護(hù)
超溫的危害
設(shè)備能觸及的表面溫度過高會(huì)灼傷人體組織或使操作者感到不適；
加速絕緣體老化，降低電氣絕緣能力；
超過材料的燃點(diǎn)，導(dǎo)致冒毒煙或著火；
超過元件規(guī)定的工作溫度（例如CPU，溫度過高會(huì)導(dǎo)致失控或者死機(jī)），從而產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 
溫度防護(hù)
燒傷
燒傷閾　是指在規(guī)定的接觸時(shí)間內(nèi)，皮膚與熱表面接觸無燒傷和引起表層部分燒傷間的溫度界限定義的表面溫度。
燒傷分三個(gè)層次：
①表皮燒傷；
②深層燒傷；
③全層燒傷。
溫度防護(hù)
與燒傷相關(guān)的因素：
設(shè)備表面的溫度；
與皮膚接觸表面的材料；
皮膚與熱表面接觸的時(shí)間；
其他因素：接觸點(diǎn)的皮膚厚度、皮膚表面的濕度（出汗），皮膚的沾染物（例如潤滑油）和接觸力等。 
溫度防護(hù)
外殼和控制部件的溫度限值 
醫(yī)用電氣設(shè)備及其部件	醫(yī)用電氣設(shè)備及其部件	最高溫度  ℃	最高溫度  ℃	最高溫度  ℃
醫(yī)用電氣設(shè)備及其部件	醫(yī)用電氣設(shè)備及其部件	金屬及液體	玻璃、陶瓷、玻璃體材料	成形材料、塑料、橡膠、木材
可能接觸的醫(yī)用電氣設(shè)備外部表面，接觸時(shí)間“t”	t < 1s	74	80	86
可能接觸的醫(yī)用電氣設(shè)備外部表面，接觸時(shí)間“t”	1s< t < 10s	56	66	71
可能接觸的醫(yī)用電氣設(shè)備外部表面，接觸時(shí)間“t”	10s< t < 1min	51	56	60
可能接觸的醫(yī)用電氣設(shè)備外部表面，接觸時(shí)間“t”	1min < t	48	48	48
注：
這些溫度限制值適用于接觸健康的成人皮膚。不適用于大面積皮膚（10 %體表總面積或者更大面積）接觸大范圍表面的情況。這也適用于與10% 頭部皮膚表面。
表中的數(shù)值來源于IEC60601-1:2005。
接觸時(shí)間小于1s時(shí)，可以認(rèn)為是無意識(shí)的觸及，一般認(rèn)為，有意識(shí)接觸的時(shí)間應(yīng)大于4s時(shí)。目前對(duì)接觸時(shí)間小于1s的燒傷數(shù)據(jù)較為缺乏，所以1s時(shí)的溫度限值取值較高。 	注：
這些溫度限制值適用于接觸健康的成人皮膚。不適用于大面積皮膚（10 %體表總面積或者更大面積）接觸大范圍表面的情況。這也適用于與10% 頭部皮膚表面。
表中的數(shù)值來源于IEC60601-1:2005。
接觸時(shí)間小于1s時(shí)，可以認(rèn)為是無意識(shí)的觸及，一般認(rèn)為，有意識(shí)接觸的時(shí)間應(yīng)大于4s時(shí)。目前對(duì)接觸時(shí)間小于1s的燒傷數(shù)據(jù)較為缺乏，所以1s時(shí)的溫度限值取值較高。 	注：
這些溫度限制值適用于接觸健康的成人皮膚。不適用于大面積皮膚（10 %體表總面積或者更大面積）接觸大范圍表面的情況。這也適用于與10% 頭部皮膚表面。
表中的數(shù)值來源于IEC60601-1:2005。
接觸時(shí)間小于1s時(shí)，可以認(rèn)為是無意識(shí)的觸及，一般認(rèn)為，有意識(shí)接觸的時(shí)間應(yīng)大于4s時(shí)。目前對(duì)接觸時(shí)間小于1s的燒傷數(shù)據(jù)較為缺乏，所以1s時(shí)的溫度限值取值較高。 	注：
這些溫度限制值適用于接觸健康的成人皮膚。不適用于大面積皮膚（10 %體表總面積或者更大面積）接觸大范圍表面的情況。這也適用于與10% 頭部皮膚表面。
表中的數(shù)值來源于IEC60601-1:2005。
接觸時(shí)間小于1s時(shí)，可以認(rèn)為是無意識(shí)的觸及，一般認(rèn)為，有意識(shí)接觸的時(shí)間應(yīng)大于4s時(shí)。目前對(duì)接觸時(shí)間小于1s的燒傷數(shù)據(jù)較為缺乏，所以1s時(shí)的溫度限值取值較高。 	注：
這些溫度限制值適用于接觸健康的成人皮膚。不適用于大面積皮膚（10 %體表總面積或者更大面積）接觸大范圍表面的情況。這也適用于與10% 頭部皮膚表面。
表中的數(shù)值來源于IEC60601-1:2005。
接觸時(shí)間小于1s時(shí)，可以認(rèn)為是無意識(shí)的觸及，一般認(rèn)為，有意識(shí)接觸的時(shí)間應(yīng)大于4s時(shí)。目前對(duì)接觸時(shí)間小于1s的燒傷數(shù)據(jù)較為缺乏，所以1s時(shí)的溫度限值取值較高。 
溫度防護(hù)
應(yīng)用部分的溫度限值 
應(yīng)用部分	應(yīng)用部分	最高溫度  ℃	最高溫度  ℃	最高溫度  ℃
應(yīng)用部分	應(yīng)用部分	金屬和液體	玻璃、陶瓷、玻璃體材料	成形材料、塑料，橡膠、木質(zhì)材料
與病人體表治療部分接觸時(shí)間“t”	t < 1min	51	56	60
與病人體表治療部分接觸時(shí)間“t”	1 min< t < 10 min	48	48	48
與病人體表治療部分接觸時(shí)間“t”	10min< t	43	43	43
這些溫度極限值適用于接觸健康的成人皮膚。不適用于大面積皮膚（10 %體表總面積或者更大面積）接觸大范圍表面的情況。這也適用于與10 % 頭部皮膚表面。
為了便于臨床工作，如果治療部分的溫度必須超過表9-2的溫度極限，《風(fēng)險(xiǎn)管理文件》應(yīng)該納入專門文件，說明這種結(jié)果的得益能夠勝過相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的增加。	這些溫度極限值適用于接觸健康的成人皮膚。不適用于大面積皮膚（10 %體表總面積或者更大面積）接觸大范圍表面的情況。這也適用于與10 % 頭部皮膚表面。
為了便于臨床工作，如果治療部分的溫度必須超過表9-2的溫度極限，《風(fēng)險(xiǎn)管理文件》應(yīng)該納入專門文件，說明這種結(jié)果的得益能夠勝過相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的增加。	這些溫度極限值適用于接觸健康的成人皮膚。不適用于大面積皮膚（10 %體表總面積或者更大面積）接觸大范圍表面的情況。這也適用于與10 % 頭部皮膚表面。
為了便于臨床工作，如果治療部分的溫度必須超過表9-2的溫度極限，《風(fēng)險(xiǎn)管理文件》應(yīng)該納入專門文件，說明這種結(jié)果的得益能夠勝過相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的增加。	這些溫度極限值適用于接觸健康的成人皮膚。不適用于大面積皮膚（10 %體表總面積或者更大面積）接觸大范圍表面的情況。這也適用于與10 % 頭部皮膚表面。
為了便于臨床工作，如果治療部分的溫度必須超過表9-2的溫度極限，《風(fēng)險(xiǎn)管理文件》應(yīng)該納入專門文件，說明這種結(jié)果的得益能夠勝過相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的增加。	這些溫度極限值適用于接觸健康的成人皮膚。不適用于大面積皮膚（10 %體表總面積或者更大面積）接觸大范圍表面的情況。這也適用于與10 % 頭部皮膚表面。
為了便于臨床工作，如果治療部分的溫度必須超過表9-2的溫度極限，《風(fēng)險(xiǎn)管理文件》應(yīng)該納入專門文件，說明這種結(jié)果的得益能夠勝過相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的增加。
溫度防護(hù)
低溫凍傷的限值 
應(yīng)用部分	應(yīng)用部分	最低溫度℃	最低溫度℃
應(yīng)用部分	應(yīng)用部分	鋁	鋼材
與病人體表治療部分接觸時(shí)間“t”	t < 1 s	-20	-20
與病人體表治療部分接觸時(shí)間“t”	1 s ≤ t < 10 s	-10	-15
與病人體表治療部分接觸時(shí)間“t”	10 s ≤t < 60 s	-2	-7
注：外部可接觸到患者、操作者和其他人員的表面允許的最低溫度的極限，是基于手指觸及不同材料所能導(dǎo)致的寒冷感覺。	注：外部可接觸到患者、操作者和其他人員的表面允許的最低溫度的極限，是基于手指觸及不同材料所能導(dǎo)致的寒冷感覺。	注：外部可接觸到患者、操作者和其他人員的表面允許的最低溫度的極限，是基于手指觸及不同材料所能導(dǎo)致的寒冷感覺。	注：外部可接觸到患者、操作者和其他人員的表面允許的最低溫度的極限，是基于手指觸及不同材料所能導(dǎo)致的寒冷感覺。
溫度防護(hù)
設(shè)備內(nèi)部部件超溫 
電源線組件
接觸電高溫
絕緣材料的超溫
電源變壓器
電氣絕緣材料耐熱性等級(jí) 
防護(hù)措施 
使用熱斷路器 
過流防護(hù)裝置 
選用高級(jí)別的耐熱絕緣材料 
絕緣漆的均勻性
電解電容 
電池 
電動(dòng)機(jī) 
啟動(dòng)電容 
加熱器 
電源開關(guān)和熔斷器座 
開關(guān)電源 
謝謝！

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