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醫(yī)用氧生產企業(yè)安全管理控制措施

  
評論: 更新日期:2016年03月17日

醫(yī)用氧氣態(tài)生產企業(yè)應選址在遠離人員居住區(qū)的地方,需要由具有醫(yī)藥化工資質的設計單位進行設計,依據(jù)《氧氣站設計規(guī)范》和《建筑防火設計規(guī)范》的要求液氧儲罐與充裝廠房的距離需大于12米,液氧儲罐與辦公樓及住宿生活樓距離大于20米,相鄰儲罐的距離大于較大儲罐的半徑。
        多數(shù)醫(yī)用氧生產企業(yè)在生產醫(yī)用氧的同時還生產工業(yè)氧、氬氣等其他工業(yè)氣體,所以醫(yī)用氧生產車間需使用實體墻或其它措施與工業(yè)氧生產車間隔離開,最好不要使用地標線(因為使用地標線時員工有時會把工業(yè)氧瓶與醫(yī)用氧瓶混淆),醫(yī)用氧生產區(qū)用于存儲空瓶和不同階段產品的氣瓶的區(qū)域面積應適應生產能力(舊版GMP認證時很多企業(yè)的儲存空瓶和不同階段產品的氣瓶區(qū)域都是一個形式)。
        醫(yī)用氧生產企業(yè)最好是從具有醫(yī)用液氧生產資質的企業(yè)采購原料藥,具有醫(yī)用液氧生產資質企業(yè)的醫(yī)用液氧槽車是專用的,可以最大限度的減少運輸過程的污染。對購入的醫(yī)用液氧進行全檢,檢驗合格后才能卸車,因醫(yī)用液氧儲槽和工業(yè)液氧儲槽的卸液接口是一種型號,為避免卸錯儲槽需要對醫(yī)用液氧儲槽的卸液接口進行加鎖管理,開鎖需要QA確認。
        生產設施:低溫液氧泵最好安裝三道保護裝置,一是溫度聯(lián)鎖,即當氣化器出口的溫度低于安全值時(安全值是指氣化器能把液氧完全氣化時的溫度值)能自動停機,二是加裝壓力聯(lián)鎖,即當充裝壓力超過允許充裝的最高壓力時能自動停機,三是加裝急停按鈕,即在緊急情況下,操作人員可以在充裝控制臺處可以對低溫泵進行停機。
        充裝管道需進行靜電接地,在充裝控制閥門與低溫泵之間的管道可以使用304不銹鋼管或銅管,在充裝控制閥之后的管道最好是使用銅管,因為銅管更不容易聚集靜電。
        充裝排組的充裝頭數(shù)每組最好不要少于20個,現(xiàn)在很多醫(yī)用氧生產企業(yè)的充裝排組的充裝頭數(shù)每組在15個以下,這樣每組充裝時只能充裝15瓶醫(yī)用氧,因為低溫泵最好是在中高速的轉速下運行時的性能是最佳的,每組的充裝頭太少時,充裝的時間不能保證達到30分鐘,充裝時間達不到30分鐘以上時,容易出安全事故。
        醫(yī)用氧生產前需對充裝管道進行置換,對管道內的氣體純度經(jīng)檢測合格后方可進行充裝,充裝過程中用激光測溫儀逐瓶檢測瓶溫,瓶溫沒有上升或上升較小的鋼瓶可能是瓶閥沒有打開,瓶溫太高的鋼瓶有可能發(fā)生爆炸危險,所以當發(fā)現(xiàn)瓶溫高于正常值時需停機確認沒有危險后再進行充裝。充裝后的醫(yī)用氧瓶要進行檢漏,有泄漏的為不合格品,生產后的醫(yī)用氧儲存在36℃以下,所以儲存醫(yī)用氧滿瓶的倉庫需要有測溫儀器和控制溫度的措施。
       
       

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