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化學品測試合格實驗室管理辦法

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— 3 —
附件：
化學品測試合格實驗室管理辦法
第一章 總 則
第一條
為做好化學品環(huán)境管理登記及相關(guān)工作，加強化學品測試合格實驗室的管理，確保測試數(shù)據(jù)的科學、真實、可追溯和資料的完整，逐步實現(xiàn)化學品測試數(shù)據(jù)的國際互認，根據(jù)《危險化學品安全管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令 第591號）和《新化學物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（中華人民共和國環(huán)境保護部令 第7號），制定本辦法。
第二條
本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)為化學品環(huán)境管理登記及相關(guān)化學品環(huán)境管理提供測試數(shù)據(jù)的合格實驗室的測試和管理活動。
第三條
本辦法所稱化學品測試合格實驗室（以下簡稱“合格實驗室”）是指符合環(huán)境保護部頒布的化學品測試合格實驗室規(guī)范（Good Laboratory Practice，以下簡稱“GLP”）導(dǎo)則要求，且通過環(huán)境保護部檢查、為化學品環(huán)境管理提供測試數(shù)據(jù)的測試機構(gòu)。
第四條
環(huán)境保護部負責組織合格實驗室的檢查和監(jiān)督管理，開展化學品測試數(shù)據(jù)國際互認工作。
環(huán)境保護部負責組織制定合格實驗室管理相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準則，合格實驗室檢查專家?guī)斓慕M建、管理及培訓，制定檢查方案，
— 4 —
以及對合格實驗室的監(jiān)督檢查結(jié)果進行公告。
具體工作委托環(huán)境保護部化學品登記中心（以下簡稱“登記中心”）承擔。
第五條
合格實驗室可以承擔相應(yīng)的化學品申報登記和化學品環(huán)境危害性鑒定有關(guān)的測試工作。
第二章 申請與受理
第六條
申請機構(gòu)應(yīng)按照《新化學物質(zhì)環(huán)境管理辦法》和《新化學物質(zhì)申報登記指南》要求，根據(jù)自身測試能力，提出與申報類型和級別相應(yīng)的申請。
第七條 申請機構(gòu)應(yīng)具備下列條件：
（一）獨立法人或獲得法定代表人的授權(quán)同意申請并承諾承擔相應(yīng)義務(wù)；
（二）具有與申請相匹配的場所、環(huán)境條件、試驗設(shè)施、儀器設(shè)備和測試系統(tǒng)等；
（三）技術(shù)人員熟悉并有能力實施《化學品測試導(dǎo)則》（HJ/T 153）規(guī)定的化學品測試方法；
（四）在GLP體系下運行1年以上，各申請測試項目分別提交1份以上符合GLP體系的測試報告（對于測試周期較長的項目可提交一年以內(nèi)的階段報告）；
（五）擁有計量認證證書。
第八條
凡符合合格實驗室申請條件且有意開展化學品測試的
— 5 —
機構(gòu)或計劃提高測試級別的合格實驗室，應(yīng)于每年的四月三十日之前，向環(huán)境保護部提出申請，報送《化學品測試合格實驗室申請表》和有關(guān)的申請資料及電子版本。
第九條
登記中心對環(huán)境保護部轉(zhuǎn)交的測試機構(gòu)的申請資料進行初審。
對于初審不符合要求的，由登記中心書面通知申請機構(gòu)并說明理由。需要補充資料的，由登記中心一次性告知申請機構(gòu)需要補充提交的全部內(nèi)容。申請機構(gòu)應(yīng)在20個工作日內(nèi)按要求完成補充資料的報送，逾期未報者被視為自動放棄申請。
對于申請資料符合要求的，由登記中心報請環(huán)境保護部組織檢查組進行檢查。
第三章 檢 查
第十條 檢查分為技術(shù)能力考核和現(xiàn)場檢查兩部分。
第十一條 申請
機構(gòu)根據(jù)技術(shù)能力考核要求，按照《化學品測試導(dǎo)則》（HJ/T 153）有關(guān)方法和GLP導(dǎo)則，在規(guī)定時間內(nèi)完成測試并提交測試報告及相關(guān)資料。
第十二條 收到
測試報告及相關(guān)資料后，環(huán)境保護部組織相關(guān)專家進行評審，并視情況進行核查。 評審內(nèi)容包括測試方案設(shè)計的科學性，測試方法選擇的合理性，原始記錄的完整性，測試報告的規(guī)范性等。
— 6 —
核查內(nèi)容包括測試數(shù)據(jù)的可追溯性，測試人員操作的規(guī)范性，以及儀器設(shè)備、受試生物及馴養(yǎng)、環(huán)境條件等。核查亦可并入現(xiàn)場檢查。
第十三條 環(huán)境
保護部組織相關(guān)檢查人員組成檢查組對申請機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查。檢查組中包括由至少3位熟悉GLP體系的專家組成的專家組。
第十四條 現(xiàn)場
檢查前，檢查組應(yīng)提前5個工作日將行程安排通知申請機構(gòu)，包括檢查時間、內(nèi)容、日程安排和專家組名單等。
申請機構(gòu)有權(quán)要求專家組成員回避?；乇苌暾垥画h(huán)境保護部備案。
第十五條 現(xiàn)場
檢查開始時，檢查組應(yīng)按檢查方案向申請機構(gòu)宣布檢查依據(jù)、范圍、日程安排和紀律，提出對化學品測試的管理要求；申請機構(gòu)同意接受現(xiàn)場檢查后，由專家組長主持、專家組成員共同完成現(xiàn)場檢查工作。
第十六條 檢查
組應(yīng)按照檢查方案和GLP相關(guān)標準進行現(xiàn)場檢查，全面、客觀、公正地對申請機構(gòu)進行評價，詳細記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，必要時應(yīng)拍照或復(fù)印有關(guān)材料進行現(xiàn)場取證。
申請機構(gòu)應(yīng)積極配合檢查組完成檢查工作。
第十七條 在申
請機構(gòu)人員回避的情況下，檢查組根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行評議匯總，形成現(xiàn)場檢查意見。
第十八條 現(xiàn)場
檢查結(jié)束時，專家組長向申請機構(gòu)說明現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，并提出整改要求。
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當申請機構(gòu)對現(xiàn)場檢查意見有異議時，可向檢查組說明。
專家組和申請機構(gòu)達成一致意見后，由專家組長和申請機構(gòu)負責人在現(xiàn)場檢查情況報告上簽字；不能達成一致的，由檢查組記錄，經(jīng)專家組全體成員和申請機構(gòu)負責人簽字，提交環(huán)境保護部。
第十九條 在完
成現(xiàn)場檢查工作后，專家組應(yīng)按有關(guān)要求編寫書面檢查報告，提交環(huán)境保護部。
第二十條 對現(xiàn)
場檢查中要求整改的，申請機構(gòu)應(yīng)按期完成并提交整改報告。專家組長視整改情況提出是否需要再次現(xiàn)場檢查的建議，報環(huán)境保護部。
第二十一條 現(xiàn)場
檢查時間一般為3至5天，根據(jù)檢查工作的需要可適當調(diào)整。
第四章 審核與公告
第二十二條 環(huán)境
保護部組織專家對現(xiàn)場檢查、整改及技術(shù)能力考核情況進行綜合評審，提出綜合評審意見。
第二十三條 環(huán)境
保護部根據(jù)綜合評審意見做出決定：符合合格實驗室要求的，由環(huán)境保護部進行公告（包括機構(gòu)名稱和測試級別）；不符合合格實驗室要求的，書面通知申請機構(gòu)并說明理由。
第五章 監(jiān)督管理
第二十四條 環(huán)境
保護部按照《新化學物質(zhì)環(huán)境管理辦法》不
— 8 —
同申報數(shù)量級別所需測試數(shù)據(jù)不同的要求，依不同的測試級別，對合格實驗室實行分級管理。
第二十五條 環(huán)境
保護部對合格實驗室進行動態(tài)管理，開展定期檢查、隨機檢查和有因檢查。
定期檢查是環(huán)境保護部對合格實驗室開展的現(xiàn)場檢查，要求和程序同初次申請。定期檢查每三年開展一次。
隨機檢查是環(huán)境保護部根據(jù)化學品測試工作管理的具體情況而進行的檢查。
有因檢查是環(huán)境保護部根據(jù)化學品測試工作開展情況，針對合格實驗室存在疑點或問題的測試項目，進行有針對性的檢查。
第二十六條 未通過
定期檢查、隨機檢查或有因檢查的合格實驗室，由環(huán)境保護部公告。
第二十七條 環(huán)境
保護部根據(jù)化學品環(huán)境管理登記及相關(guān)化學品環(huán)境管理工作的需要，適時對合格實驗室進行技術(shù)能力考核或組織開展相關(guān)技術(shù)能力比對工作。并將技術(shù)能力考核和技術(shù)能力比對的結(jié)果及時通告各合格實驗室。
第二十八條 合格
實驗室應(yīng)遵守以下規(guī)定：
（一）嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和標準的規(guī)定，完善并及時維護實驗設(shè)施和儀器設(shè)備，不斷提高人員的專業(yè)技術(shù)水平和測試能力，以保證測試工作的質(zhì)量和管理體系的有效運行；
（二）按照《化學品測試導(dǎo)則》（HJ/T 153）或者化學品測試相關(guān)國家標準開展公告測試級別范圍內(nèi)的相關(guān)測試；
— 9 —
（三）參加環(huán)境保護部組織的相關(guān)技術(shù)能力比對工作，并按時完成；
（四）每年一月三十一日前向環(huán)境保護部報送年度報告。報告的內(nèi)容包括上年度測試工作開展情況、人員培訓、相關(guān)變化和調(diào)整（人員、軟硬件建設(shè)等）、合格實驗室運行中存在的問題、采取的措施及其效果等；
（五）在組織結(jié)構(gòu)、相關(guān)主要人員（測試機構(gòu)負責人、質(zhì)量保證負責人等）、關(guān)鍵儀器設(shè)備和設(shè)施、實驗場所等發(fā)生變化時，應(yīng)及時向環(huán)境保護部報告；
（六）及時將所承擔的用于新化學物質(zhì)登記的測試情況報登記中心備案。
第二十九條 合格
實驗室如決定不再為化學品環(huán)境管理登記及相關(guān)化學品環(huán)境管理提供測試數(shù)據(jù)，應(yīng)向環(huán)境保護部報告，由環(huán)境保護部公告注銷其合格實驗室資格。
第三十條 有下
列行為之一的，環(huán)境保護部予以通報批評并限期整改，暫停接受其在整改期內(nèi)出具的測試數(shù)據(jù)，并視情況進行有因檢查。
（一）
嚴重偏離《化學品測試合格實驗室規(guī)范導(dǎo)則》的；
（二）
測試報告有嚴重技術(shù)缺陷，影響環(huán)境管理決策的；
（三
） 未按要求參加環(huán)境保護部組織的技術(shù)能力比對的；
（四
） 未按要求提交年度報告的；
（五
） 被舉報并查證屬實的；
— 10 —
（六）
其他違反規(guī)定的行為。
第三十一條 有下列
行為之一的，由環(huán)境保護部公告撤銷其合格實驗室資格。
（一）
偽造、篡改數(shù)據(jù)，提供虛假測試報告的；
（二）
泄露委托方要求保密的技術(shù)資料、測試內(nèi)容和測試結(jié)果的；
（三
） 測試報告有嚴重技術(shù)缺陷，整改期滿仍不能解決的；
（四
） 連續(xù)三年內(nèi)未開展相關(guān)測試活動的；
（五
） 其他嚴重違反規(guī)定的行為。
第六章 檢查人員的管理
第三十二條 檢查
人員應(yīng)嚴格遵守國家法律、法規(guī)和檢查紀律，依照本辦法和檢查方案客觀、公正地進行合格實驗室檢查。
第三十三條 檢查
人員不得從事與合格實驗室檢查相關(guān)的有償活動；與被檢查的測試機構(gòu)、被審核的測試項目或委托測試的機構(gòu)有利害關(guān)系的，應(yīng)當回避。
檢查人員對檢查中獲知的技術(shù)或商業(yè)秘密負有保密責任，不得作為他用。
第三十四條 檢查
人員應(yīng)按要求參加環(huán)境保護部組織的相關(guān)培訓，及時了解和掌握國內(nèi)外GLP的發(fā)展動態(tài)和相關(guān)政策法規(guī)。
第三十五條 對違
反本辦法和有關(guān)規(guī)定的檢查人員，將追究其相應(yīng)責任；情節(jié)嚴重的，取消其資格并予以通報；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
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第七章 附 則
第三十六條 本辦
法由環(huán)境保護部負責解釋。
第三十七條 本辦
法自二○一二年四月一日起實施。
附表：化學品測試合格實驗室申請表
— 12 —
附表：
化學品測試合格實驗室申請表
申請機構(gòu)： （蓋章）
地 址：
申請日期：
— 13 —
填 表 說 明
一、
本表是環(huán)境保護部實施化學品測試合格實驗室檢查的重要資料，請認真填寫，保證內(nèi)容真實、完整，除簽字項外，其他各項內(nèi)容應(yīng)用仿宋字打印。
二、
本表所有標明蓋章處，均應(yīng)加蓋法人單位公章。
三、
具有法人資格的申請機構(gòu)填寫本機構(gòu)全稱；隸屬其他法人單位的機構(gòu)，應(yīng)將具體的申請機構(gòu)名稱置于法人單位名稱后面，例如“××大學農(nóng)藥與環(huán)境毒理研究所”。
四、
具有法人資格的申請機構(gòu)在隸屬機構(gòu)一欄填寫上一級主管部門；不具法人資格的申請機構(gòu)，填寫其依托單位的上級主管部門。
五、
選擇項請在相應(yīng)的□中打“b”。
六、
申請機構(gòu)人數(shù)是指實際從事測試的總?cè)藬?shù)（不含隸屬機構(gòu)人數(shù)）。
七、
電話和傳真號碼均應(yīng)填寫區(qū)位號。
八、
申請材料包括申請表及申請表中所列的報送材料具體文本。申請材料應(yīng)使用A4紙打印并按順序裝訂，一式兩份郵寄到環(huán)境保護部，同時發(fā)送電子版。
九、
郵寄地址：北京西城區(qū)西直門內(nèi)南小街115號；郵編：100035；
環(huán)境保護部污染防治司化學品處
十、郵箱：hegeshiyanshi@163.com
聯(lián)系電話：（010）84915287
— 14 —
— 15 —
申請機構(gòu)名稱
中文
英文
隸屬機構(gòu)
通訊地址
郵編
申請機構(gòu)類型
□事業(yè)單位 □企業(yè) □其他
申請機構(gòu)人數(shù)
按GLP要求運行時間
法人代表
姓名
職務(wù)/職稱
專業(yè)
電話
傳 真
Email
申請機構(gòu)
負責人
姓名
職務(wù)/職稱
專業(yè)
電話
傳 真
Email
質(zhì)量保證
負責人
姓名
職務(wù)/職稱
專業(yè)
電話
傳 真
Email
聯(lián)系人
姓名
職務(wù)/職稱
傳真
電話
手 機
Email
申請類別
□首次申請 □提高測試級別申請 □其他
申請測試級別及測試項目
申請機構(gòu)所屬法人（簽字） 申請機構(gòu)所屬法人單位蓋章
年 月 日 年 月 日
— 16 —
需
報
送
的
資
料
1. 機
構(gòu)法人資格證明文件
2. 機
構(gòu)概要
3. 組
織機構(gòu)圖
4. 試
驗設(shè)施平面示意圖
5. 最
新的主計劃表
6. 測
試機構(gòu)主要人員簡歷（見附表1）
7. 人
員基本信息（見附表2-1）及培訓情況（見附表2-2），人員構(gòu)成情況（見附表2-3）
8. 用
于化學品測試的主要儀器設(shè)備一覽表（見附表3）
9. 標
準操作程序目錄（見附表4）
10. 機
構(gòu)GLP運行情況報告
11. 既
往接受環(huán)境保護部檢查和整改情況
12. 其
他（已經(jīng)通過的認證、獲得的各類資質(zhì)證明復(fù)印件）
注：不具備相關(guān)資料的項目在備注中說明。
備注
— 17 —
附表一：
測試機構(gòu)主要人員簡歷
職位：
姓 名
出生年月
專 業(yè)
學 歷
職 稱
職 務(wù)
教
育
與
培
訓
經(jīng)
歷
工
作
經(jīng)
歷
簽字：
年 月 日
注：本表中的主要人員包括機構(gòu)負責人、測試項目負責人和質(zhì)量保證負責人，應(yīng)分別填寫。
附表2-1：
人員基本信息
序號
姓名
性別
出生年月
學歷/學位
所學專業(yè)
畢業(yè)時間
崗 位
職 稱
本領(lǐng)域工作時間
— 18 —
— 19 —
附表2-2：
人員培訓情況
序號
姓 名
時 間
地 點
培 訓 名 稱
學時（小時）
培訓組織機構(gòu)
1
2
3
…
— 20 —
附表2-3：
人員構(gòu)成情況
人員類別
人 數(shù)
占總?cè)藬?shù)比例（%）
分工
管理人員
試驗項目負責人
質(zhì)量管理人員
試驗人員
其他人員
職稱
正高級職稱
副高級職稱
中級職稱
初級職稱
其他
學位/學歷
博士
碩士
大學
大專
中專
其他
注：人員有兼職情形的，各項人數(shù)和可以大于總?cè)藬?shù)。
附表三：
主要儀器設(shè)備一覽表
序號
名 稱
型號
制造商
數(shù)量
單位
購置時間
價值（萬元）
計量檢定和校準情況
1
2
3
…
注：計量檢定和校準情況包括檢定（校準）單位和日期。
— 21 —
— 22 —
附表四：
標準操作程序目錄
序號
編 號
名 稱
首次制定時間
現(xiàn)行版本的修訂時間
備 注
1
2
3
…

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