本文件規(guī)定了醫(yī)療器械/材料遺傳毒性試驗中的哺乳動物體內(nèi)堿性彗星試驗方法。
本文件適用于通過測定醫(yī)療器械/材料引起的哺乳動物體內(nèi)細胞核DNA鏈的斷裂，篩選醫(yī)療器械/材料是否具有潛在遺傳毒性作用。