本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了除菌過(guò)濾的術(shù)語(yǔ)和定義、質(zhì)量體系要素、除菌過(guò)濾器特性確定、過(guò)程和設(shè)備特性確定、流體定義、過(guò)程定義、確認(rèn)、常規(guī)監(jiān)測(cè)和控制、除菌過(guò)濾產(chǎn)品放行和保持過(guò)程有效性。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)中除菌過(guò)濾過(guò)程的建立、確認(rèn)和常規(guī)操作。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于病毒的去除。除菌過(guò)濾不適用于含有效成分粒子大于過(guò)濾孔徑的流體（例如全細(xì)胞細(xì)菌疫苗）。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于高效空氣過(guò)濾器（HEPA）。本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有具體說(shuō)明去除海綿狀腦病,如羊癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病等病原體的過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。