本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)于不能進(jìn)行最終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產(chǎn)方法的醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品中，無(wú)菌加工性能確認(rèn)的模擬生產(chǎn)替代方法的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在開發(fā)無(wú)菌加工期間，當(dāng)加工中不允許直接使用培養(yǎng)基替代產(chǎn)品，或者培養(yǎng)基不能替代實(shí)際的無(wú)菌加工時(shí)，使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定來(lái)設(shè)計(jì)醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品的模擬生產(chǎn)研究。