本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了激光共聚焦生物芯片掃描儀的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷用醫(yī)療器械，以平面基質(zhì)為載體、基于激光共聚焦原理的掃描儀。