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血液透析裝置的安全防護(hù)

文檔作者：王培連		點(diǎn) 擊數(shù)：	更新時(shí)間： 2020年12月27日
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血液透析裝置的安全防護(hù)
【作 者】王培連
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（廣東，廣州，510080）
【摘 要】 本文根據(jù)血液透析裝置的特殊性，在電氣安全和功能安全兩個(gè)方面分析其安全防護(hù)的要求。
【關(guān)鍵詞】血液透析裝置; 電氣安全; 功能安全
Safety protection of HAEMODIALYSIS EQUIPMENT
【Author】 Wang pei lian
Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute
(Guangdong,Guangzhou,510080)
【Abstract】 According haemodialysis equipment particularity, this paper analyzes the safety protection requirements of the electrical safety and functional safety
【Key words】 haemodialysis equipment; electrical safety; functional safety
血液透析療法是針對(duì)腎衰竭患者進(jìn)行的新療法。目前，血液透析療法也是國(guó)內(nèi)外應(yīng)用最廣的治療腎衰竭的方法，但因其治療對(duì)象多為危重患者，而且治療過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)高，出現(xiàn)任何一個(gè)小故障都有可能引起嚴(yán)重的醫(yī)療事故，所以血液透析裝置的安全防護(hù)要求極高。本文根據(jù)血液透析裝置的特性，從電氣安全和功能安全兩個(gè)方面分析其安全防護(hù)的要求。
一、電氣安全要求
血液透析裝置主要由電源部件、加熱器、電動(dòng)機(jī)、溫度傳感器、壓力傳感器、電導(dǎo)率傳感器等部件組成，按GB9706.1-1995的要求，涉及的電氣安全內(nèi)容很廣，但容易對(duì)患者造成危害主要還是兩個(gè)方面：防電擊和泄漏電流。本節(jié)利用一個(gè)具體的產(chǎn)品絕緣圖，對(duì)有關(guān)患者防電擊和泄漏電流這兩個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行描述。 圖1 典型血液透析裝置絕緣圖（figure 1 Typical insulation of haemodialysis equipment）
1、應(yīng)用部分類(lèi)型的確定
血液透析裝置在進(jìn)行治療時(shí)，裝置通過(guò)透析液和血液接觸，按常規(guī)的醫(yī)用電氣裝置設(shè)計(jì)理念，直接用于心臟或與血液接觸的應(yīng)用部分，應(yīng)把應(yīng)用部分設(shè)計(jì)成CF型，但所有的血液透析裝置的應(yīng)用部分均是B型，這是它的特殊結(jié)構(gòu)決定了的，現(xiàn)階段還沒(méi)有能力設(shè)計(jì)為CF型結(jié)構(gòu)。
按照應(yīng)用部分的定義，裝置的功能運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)必須與患者接觸的部件。在透析裝置運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，透析液是通過(guò)半透膜和血液進(jìn)行物質(zhì)的交換，半透膜是起不到任何的隔離作用，所以，整個(gè)透析液運(yùn)轉(zhuǎn)部分都應(yīng)看作是應(yīng)用部分，這就包括了透析液配制系統(tǒng)、溫度傳感器、透析液壓力傳感器、電導(dǎo)率傳感器和加熱器等。其中加熱器是保護(hù)接地部件，就決定了血液透析裝置能提供基本的防電擊能力，并且對(duì)漏電流有特定的保護(hù)作用，所以血液透析裝置的應(yīng)用部分為B型應(yīng)用部分。
2、各電氣部分間的防電擊分析
圖1所示，從外部電源到患者過(guò)程中，有四種途徑穿越各種絕緣到達(dá)應(yīng)用部分。一是從網(wǎng)電源經(jīng)中間電路，再穿越各種傳感器和透析液接觸；二是從網(wǎng)電源通過(guò)加熱器和透析液接觸；三是電池（電池可以看作特定的電網(wǎng)電源）通過(guò)中間電路跨越各種傳感器和透析液接觸；四是外部各種不確定的電源可能會(huì)通過(guò)SIP/SOP接口，跨越中間電路和傳感器與透析液接觸。以下對(duì)圖1所示的A至G點(diǎn)分別對(duì)上述四種途徑進(jìn)行分析。
a) 網(wǎng)電源經(jīng)中間電路對(duì)患者的影響
從圖1中可以看出，網(wǎng)電源是經(jīng)過(guò)A部分隔離和G部分絕緣高阻抗與患者接觸的。A部分代表裝置網(wǎng)電源的初、次級(jí)，這兩部分之間要求要達(dá)到雙重絕緣，因?yàn)檫@部分如果被擊穿，網(wǎng)電源直接加到中間電路和各個(gè)傳感器中，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的危險(xiǎn)。另外，G部分使用半導(dǎo)體傳感器，利用PN結(jié)的特性，實(shí)現(xiàn)絕緣高阻抗的隔離方式，起到一定限制漏電流的作用，但由于半導(dǎo)體的不可靠，容易擊穿，不能作為高完善性元器件，因此GB9706.1-1995在17章規(guī)定，如果應(yīng)用部分與其他帶電部件之間的絕緣是依靠半導(dǎo)體器件結(jié)的絕緣性能，則必須每次短接一個(gè)結(jié)以模擬關(guān)鍵結(jié)的擊穿，來(lái)檢驗(yàn)單一故障狀態(tài)時(shí)的漏電流和患者輔助電流是否超過(guò)容許值。
b) 網(wǎng)電源經(jīng)加熱器對(duì)患者的影響
從圖1中可以看出，網(wǎng)電源是經(jīng)過(guò)加熱器直接對(duì)透析液進(jìn)行加熱（B點(diǎn)），加熱棒的絕緣填充材料一般為氧化鎂，絕緣等級(jí)要求達(dá)到基本絕緣，但其填充材料一般都可以達(dá)到雙重絕緣。所以網(wǎng)電源經(jīng)加熱器和透析液到患者間的絕緣也是足夠的。
c) 電池對(duì)患者的影響
從圖1中可以看出，電池屬于中間電路的一部分，被看作是特定電源。電池是通過(guò)傳感器與應(yīng)用部分進(jìn)行隔離，傳感器的分析見(jiàn)a）。通常由電池產(chǎn)生的漏電流都比較小，試驗(yàn)室更注重對(duì)電池自身的安全考核，如短路、過(guò)充、過(guò)放、反極性等故障試驗(yàn)。因?yàn)樯鲜龉收隙己苡锌赡軙?huì)造成電池著火甚至是爆炸的危險(xiǎn)。
d) 外來(lái)電壓對(duì)患者的影響
裝置通過(guò)SIP/SOP接口與外部裝置進(jìn)行信號(hào)傳輸，這一連接構(gòu)成了醫(yī)用電氣系統(tǒng)，其安全應(yīng)符合GB9706.15的要求。若制造商對(duì)SIP/SOP無(wú)明確的聲明，考慮到外接裝置的安全因素是不可控制的，最壞的情況就是和透析裝置通信的外部裝置因電源隔離強(qiáng)度不足，在單一故障狀態(tài)下網(wǎng)電源直接加到SIP/SOP接口，因此，SIP/SOP接口和中間電路/患者電路之間應(yīng)有隔離，這個(gè)隔離要求的參考電壓為網(wǎng)電壓，因?yàn)檫@種情況是在單一故障時(shí)才會(huì)發(fā)生，所以要求達(dá)到基本絕緣的程度就足夠了。
3、患者漏電流的要求
因?yàn)檠b置的應(yīng)用部分直接和人體血液接觸，患者漏電流流經(jīng)體外循環(huán)血路，這個(gè)電流會(huì)引起室顫、心泵衰竭或組織壞死等嚴(yán)重后果。裝置在斷地故障的情況下，患者漏電流會(huì)急劇增大，達(dá)到裝置正常時(shí)對(duì)地漏電流的數(shù)值，所以產(chǎn)品在設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)盡量限制對(duì)地漏電流。
二、功能安全的防護(hù)
裝置是對(duì)患者的治療是在有創(chuàng)的方式下進(jìn)行的，當(dāng)安全防護(hù)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)就可能會(huì)引起生命危險(xiǎn)，這就要求有完全獨(dú)立于控制系統(tǒng)的安全防護(hù)系統(tǒng)。要滿足這個(gè)獨(dú)立的防護(hù)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)，裝置必須要實(shí)現(xiàn)雙系統(tǒng)、雙CPU結(jié)構(gòu)，并且安全防護(hù)用傳感器也必須獨(dú)立于控制用傳感器。以下是血液透析裝置必須具備的安全防護(hù)：
1、透析液和置換液超溫防護(hù)
透析液溫度超過(guò)41℃時(shí)會(huì)對(duì)血液產(chǎn)生溶血反應(yīng)，為了把超溫風(fēng)險(xiǎn)降到最低，國(guó)家規(guī)定了透析裝置必須具有獨(dú)立于任何溫度控制系統(tǒng)之外的防護(hù)系統(tǒng)，也就是說(shuō)，除了控制溫度的傳感器之外，還必須有獨(dú)立的溫度防護(hù)系統(tǒng)。一般情況，溫度控制傳感器的控溫范圍不會(huì)超過(guò)40℃，而溫度防護(hù)系統(tǒng)的超溫報(bào)警為41℃。在裝置正常工作的時(shí)候是不可能發(fā)生超溫報(bào)警，也即我們?cè)谘b置正常使用的時(shí)候是不可能檢測(cè)到超溫報(bào)警的，為了檢驗(yàn)超溫報(bào)警，一般把控溫傳感器和保護(hù)傳感器分隔開(kāi)來(lái)，也就是說(shuō)，讓控溫傳感器失靈，令加熱器不斷地加熱，當(dāng)透析液溫度超過(guò)設(shè)定值時(shí)，必須觸發(fā)其溫度防護(hù)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)以下的報(bào)警動(dòng)作：觸發(fā)聲、光報(bào)警和阻止透析液流向透析器。
2、超濾防護(hù)
超濾是血液透析裝置的重要指標(biāo)之一，當(dāng)超濾系統(tǒng)出現(xiàn)較大的誤差，時(shí)間過(guò)長(zhǎng)量的不斷積累會(huì)引起患者生命危險(xiǎn)，裝置必須具有的防護(hù)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立于任何超濾控制系統(tǒng)之外，防止裝置的輸出偏離控制參數(shù)的設(shè)定值而產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。當(dāng)裝置的輸出偏離控制參數(shù)的設(shè)定值時(shí)，防護(hù)系統(tǒng)的動(dòng)作必須觸發(fā)聲和光的報(bào)警。
3、血壓報(bào)警
血壓如果超出設(shè)定范圍并且持續(xù)時(shí)間超過(guò)設(shè)定之延時(shí)時(shí)，血液透析裝置必須停止血泵運(yùn)轉(zhuǎn)，關(guān)閉靜脈夾，并發(fā)出聲光報(bào)警。檢驗(yàn)的重點(diǎn)是血壓報(bào)警的精度及其實(shí)現(xiàn)的動(dòng)作。靜脈夾用電磁或液壓作動(dòng)力，通過(guò)夾住體外血路管子而阻斷血流。
4、空氣報(bào)警
空氣探測(cè)是建立在超聲波原理基礎(chǔ)上。超聲波在液體和固體內(nèi)的傳播速度比在氣體內(nèi)快，當(dāng)靜脈回路氣泡流過(guò)空氣探測(cè)器時(shí)，超聲接收傳感器得到一個(gè)比正常值小的電壓降，并由CPU進(jìn)行處理?？諝馓綔y(cè)的方法有兩種：一是探測(cè)氣泡的存在，當(dāng)有≥200μl的氣泡經(jīng)過(guò)探測(cè)器時(shí)，探測(cè)器必須動(dòng)作；另一種是液面探測(cè)器，這種防護(hù)方法是當(dāng)有氣泡經(jīng)過(guò)除氣裝置時(shí)，可以把氣泡除去，但如果除氣裝置因?yàn)榭諝廨^多而導(dǎo)致液面下降超過(guò)探測(cè)器時(shí)，就必須動(dòng)作。在檢測(cè)過(guò)程中主要是檢驗(yàn)報(bào)警器對(duì)氣泡大小和速度的靈敏度，當(dāng)氣泡比較小而血的流速比較快的時(shí)候，經(jīng)常出現(xiàn)空氣探測(cè)器“失靈”狀態(tài)，所以在檢驗(yàn)氣泡報(bào)警的時(shí)候，應(yīng)該把血泵的轉(zhuǎn)速調(diào)到最快，單個(gè)氣泡在限值的最小值時(shí)進(jìn)行測(cè)量。
空氣進(jìn)入的防護(hù)動(dòng)作必須包括以下條件：觸發(fā)聲和光報(bào)警、停止血泵運(yùn)轉(zhuǎn)、中斷任何置換液的流動(dòng)、夾住靜脈回流管和把超濾降到最小。
5、漏血防護(hù)
體外失血有幾種可能的原因，一是管路脫落或破裂，血液失血到外界，這種情況會(huì)造致靜脈壓過(guò)低報(bào)警；一是凝血報(bào)警，這種可能是因?yàn)檠猛＾D(zhuǎn)或者因?yàn)檠罕旧頇C(jī)制引起的；還有一種最常見(jiàn)的失血是漏血，這主要是發(fā)生破膜故障，導(dǎo)致血液流向透析液。裝置的漏血
防護(hù)都是因漏血造成的結(jié)果來(lái)實(shí)現(xiàn)報(bào)警的，檢測(cè)時(shí)可以人為模擬漏血來(lái)測(cè)量漏血防護(hù)系統(tǒng)的靈敏度。
漏血檢測(cè)器由一個(gè)光源和光敏電阻構(gòu)成，利用測(cè)量廢液管路里的透光強(qiáng)度來(lái)實(shí)現(xiàn)。光束穿過(guò)廢液照射到光敏電阻上，如果廢液里混有血液，則透光減弱，光電效應(yīng)改變后引發(fā)報(bào)警。觸發(fā)漏血報(bào)警時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警，同時(shí)停止血泵，并中斷任何置換液流動(dòng)，把超濾降到最小值。
參考文獻(xiàn)：
1、王培連等，GB 9706.2-2003醫(yī)用電氣裝置 第2－16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)裝置的安全專用要求，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2004年2月第一版
2、陳嘉曄等，YY0054-2003血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)裝置，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2003年9月第一版
3、沈清瑞、葉任高、余學(xué)清主編，血液凈化與腎移植，人民衛(wèi)生出版社，1999年10月
4、佐中孜，秋葉隆編集，龐寶珍、李林雪編譯，透析療法，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社，2000年2月
作者簡(jiǎn)介：王培連，高級(jí)工程師，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所副所長(zhǎng)

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